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Comparison of Norepinehrine Versus Phenylepherine Infusion for Prevention of Post-spinal Hypotension

22. Juni 2026 aktualisiert von: Ahmed Abdelhameed Fares, Sohag University

Comparison of Norepinephrine Versus Phenylephrine Infusion for Prevention of Hypotension Due to Subarachnoid Block in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Hip Surgery:A Prospective Randomized Trial

This prospective randomized double-blinded clinical trial aims to compare the efficacy and hemodynamic effects of prophylactic norepinephrine infusion versus phenylephrine infusion for prevention of spinal anesthesia-induced hypotension in elderly patients undergoing elective orthopedic hip surgery under subarachnoid block. Sixty-two patients aged 60 years or older will be randomly assigned into two equal groups to receive either norepinephrine infusion (8 µg/min) or phenylephrine infusion (100 µg/min) immediately after spinal anesthesia. The primary outcome is the mean heart rate during vasopressor infusion, while secondary outcomes include incidence of hypotension, severe hypotension, bradycardia, reactive hypertension, intraoperative fluid requirements, blood loss, transfusion requirements, and postoperative nausea and vomiting. Hemodynamic parameters will be monitored throughout surgery to evaluate the safety and effectiveness of both vasopressor strategies.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinal anesthesia-induced hypotension is a common and clinically significant complication in elderly patients undergoing orthopedic hip surgery. Age-related physiological changes, impaired autonomic responses, and reduced cardiovascular reserve increase susceptibility to hypotension after subarachnoid block, which may result in organ hypoperfusion, myocardial ischemia, nausea, vomiting, and increased perioperative morbidity.

Phenylephrine is traditionally used for prevention and treatment of spinal anesthesia-induced hypotension because of its potent alpha-adrenergic vasoconstrictive effect. However, its use may be associated with reflex bradycardia and reduction in cardiac output. Norepinephrine, which possesses both alpha-adrenergic and mild beta-adrenergic activity, may provide better maintenance of heart rate and cardiac output while effectively preserving blood pressure.

This prospective randomized double-blinded clinical trial will be conducted at the Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Sohag University Hospitals, after approval from the Institutional Ethics Committee. Elderly patients aged 60 years or older, classified as ASA physical status I-III and scheduled for elective orthopedic hip surgery under spinal anesthesia, will be enrolled after obtaining written informed consent.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fawzy Abbas Badawy, Professor

Studienorte

  • Ägypten
      • Sohag, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sohag university hospital
        • Kontakt:
          • Mohamed N Hamdoun, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years or older.
  2. ASA physical status I-III.
  3. Scheduled for elective hip surgery under subarachnoid block.
  4. Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Contraindications to subarachnoid block.
  3. Severe cardiac disease.
  4. Uncontrolled hypertension.
  5. Allergy to study drugs.
  6. Emergency surgery.
  7. Monoamine oxidase inhibitor use.
  8. Cognitive impairment preventing informed consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Norepinehrine group
• NE group: norepinephrine infusion at 8 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Arzneimittel: Norepinephrine
norepinephrine infusion at 8 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Experimental: Phenylepherine group
PhE group: phenylephrine infusion at 100 µg/min Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Arzneimittel: Phenylephrine
phenylephrine infusion at 100 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean intaroperative heart rate (beats /minute) during vasopressor infusion measured by continous electrocardiogrammonitoring
Zeitfenster: From the start of subarachnoid block until the end of surgery .
Heart rate will be continously monitored using standar electrocardiogram monitoring. to compare the effect of norepinephrine versus phenylephrine infusion on hemodynamics.
From the start of subarachnoid block until the end of surgery .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of spinal anesthesia-induced hypotension
Zeitfenster: From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
Defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <80% of baseline measurd by non-invasive blood pressure monitoring .
From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
Incidence of bradycardia
Zeitfenster: Throughout the intraoperative period
Defined as heart rate ≤ 50 beats/min.
Throughout the intraoperative period
Mean arterial pressure (MAP) trends measured using non-invasive blood pressure monitoring
Zeitfenster: Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
Monitoring the stability of blood pressure during vasopressor infusion
Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
Incidence of reactive hypertension measured by non-invasive blood pressure monitoring
Zeitfenster: From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
Defined as mean arterial pressure (MAP) > 125% of baseline.
From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
Total intraoperative intavenous fluid
Zeitfenster: At the end of the surgical procedure.
Total volume of intravenous fluids administered in milliliters
At the end of the surgical procedure.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

14. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-26-5-9MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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