Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Norepinehrine Versus Phenylepherine Infusion for Prevention of Post-spinal Hypotension

2026. június 22. frissítette: Ahmed Abdelhameed Fares, Sohag University

Comparison of Norepinephrine Versus Phenylephrine Infusion for Prevention of Hypotension Due to Subarachnoid Block in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Hip Surgery:A Prospective Randomized Trial

This prospective randomized double-blinded clinical trial aims to compare the efficacy and hemodynamic effects of prophylactic norepinephrine infusion versus phenylephrine infusion for prevention of spinal anesthesia-induced hypotension in elderly patients undergoing elective orthopedic hip surgery under subarachnoid block. Sixty-two patients aged 60 years or older will be randomly assigned into two equal groups to receive either norepinephrine infusion (8 µg/min) or phenylephrine infusion (100 µg/min) immediately after spinal anesthesia. The primary outcome is the mean heart rate during vasopressor infusion, while secondary outcomes include incidence of hypotension, severe hypotension, bradycardia, reactive hypertension, intraoperative fluid requirements, blood loss, transfusion requirements, and postoperative nausea and vomiting. Hemodynamic parameters will be monitored throughout surgery to evaluate the safety and effectiveness of both vasopressor strategies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Spinal anesthesia-induced hypotension is a common and clinically significant complication in elderly patients undergoing orthopedic hip surgery. Age-related physiological changes, impaired autonomic responses, and reduced cardiovascular reserve increase susceptibility to hypotension after subarachnoid block, which may result in organ hypoperfusion, myocardial ischemia, nausea, vomiting, and increased perioperative morbidity.

Phenylephrine is traditionally used for prevention and treatment of spinal anesthesia-induced hypotension because of its potent alpha-adrenergic vasoconstrictive effect. However, its use may be associated with reflex bradycardia and reduction in cardiac output. Norepinephrine, which possesses both alpha-adrenergic and mild beta-adrenergic activity, may provide better maintenance of heart rate and cardiac output while effectively preserving blood pressure.

This prospective randomized double-blinded clinical trial will be conducted at the Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Sohag University Hospitals, after approval from the Institutional Ethics Committee. Elderly patients aged 60 years or older, classified as ASA physical status I-III and scheduled for elective orthopedic hip surgery under spinal anesthesia, will be enrolled after obtaining written informed consent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Fawzy Abbas Badawy, Professor

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Sohag, Egyiptom
        • Toborzás
        • Sohag university hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed N Hamdoun, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years or older.
  2. ASA physical status I-III.
  3. Scheduled for elective hip surgery under subarachnoid block.
  4. Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Contraindications to subarachnoid block.
  3. Severe cardiac disease.
  4. Uncontrolled hypertension.
  5. Allergy to study drugs.
  6. Emergency surgery.
  7. Monoamine oxidase inhibitor use.
  8. Cognitive impairment preventing informed consent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Norepinehrine group
• NE group: norepinephrine infusion at 8 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Drog: Norepinephrine
norepinephrine infusion at 8 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Kísérleti: Phenylepherine group
PhE group: phenylephrine infusion at 100 µg/min Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Drog: Phenylephrine
phenylephrine infusion at 100 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean intaroperative heart rate (beats /minute) during vasopressor infusion measured by continous electrocardiogrammonitoring
Időkeret: From the start of subarachnoid block until the end of surgery .
Heart rate will be continously monitored using standar electrocardiogram monitoring. to compare the effect of norepinephrine versus phenylephrine infusion on hemodynamics.
From the start of subarachnoid block until the end of surgery .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of spinal anesthesia-induced hypotension
Időkeret: From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
Defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <80% of baseline measurd by non-invasive blood pressure monitoring .
From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
Incidence of bradycardia
Időkeret: Throughout the intraoperative period
Defined as heart rate ≤ 50 beats/min.
Throughout the intraoperative period
Mean arterial pressure (MAP) trends measured using non-invasive blood pressure monitoring
Időkeret: Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
Monitoring the stability of blood pressure during vasopressor infusion
Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
Incidence of reactive hypertension measured by non-invasive blood pressure monitoring
Időkeret: From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
Defined as mean arterial pressure (MAP) > 125% of baseline.
From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
Total intraoperative intavenous fluid
Időkeret: At the end of the surgical procedure.
Total volume of intravenous fluids administered in milliliters
At the end of the surgical procedure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sohag University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Soh-Med-26-5-9MS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel