Comparison of Norepinehrine Versus Phenylepherine Infusion for Prevention of Post-spinal Hypotension
22 giugno 2026 aggiornato da: Ahmed Abdelhameed Fares, Sohag University
Comparison of Norepinephrine Versus Phenylephrine Infusion for Prevention of Hypotension Due to Subarachnoid Block in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Hip Surgery:A Prospective Randomized Trial
This prospective randomized double-blinded clinical trial aims to compare the efficacy and hemodynamic effects of prophylactic norepinephrine infusion versus phenylephrine infusion for prevention of spinal anesthesia-induced hypotension in elderly patients undergoing elective orthopedic hip surgery under subarachnoid block.
Sixty-two patients aged 60 years or older will be randomly assigned into two equal groups to receive either norepinephrine infusion (8 µg/min) or phenylephrine infusion (100 µg/min) immediately after spinal anesthesia.
The primary outcome is the mean heart rate during vasopressor infusion, while secondary outcomes include incidence of hypotension, severe hypotension, bradycardia, reactive hypertension, intraoperative fluid requirements, blood loss, transfusion requirements, and postoperative nausea and vomiting.
Hemodynamic parameters will be monitored throughout surgery to evaluate the safety and effectiveness of both vasopressor strategies.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Spinal anesthesia-induced hypotension is a common and clinically significant complication in elderly patients undergoing orthopedic hip surgery. Age-related physiological changes, impaired autonomic responses, and reduced cardiovascular reserve increase susceptibility to hypotension after subarachnoid block, which may result in organ hypoperfusion, myocardial ischemia, nausea, vomiting, and increased perioperative morbidity.
Phenylephrine is traditionally used for prevention and treatment of spinal anesthesia-induced hypotension because of its potent alpha-adrenergic vasoconstrictive effect. However, its use may be associated with reflex bradycardia and reduction in cardiac output. Norepinephrine, which possesses both alpha-adrenergic and mild beta-adrenergic activity, may provide better maintenance of heart rate and cardiac output while effectively preserving blood pressure.
This prospective randomized double-blinded clinical trial will be conducted at the Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Sohag University Hospitals, after approval from the Institutional Ethics Committee. Elderly patients aged 60 years or older, classified as ASA physical status I-III and scheduled for elective orthopedic hip surgery under spinal anesthesia, will be enrolled after obtaining written informed consent.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
62
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abdelhamed Faress, Resident
- Numero di telefono: 01065080913
- Email: drahmedfaress23896@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fawzy Abbas Badawy, Professor
Luoghi di studio
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-
-
Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag university hospital
-
Contatto:
- Mohamed N Hamdoun, Professor
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 60 years or older.
- ASA physical status I-III.
- Scheduled for elective hip surgery under subarachnoid block.
- Willing to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patient refusal.
- Contraindications to subarachnoid block.
- Severe cardiac disease.
- Uncontrolled hypertension.
- Allergy to study drugs.
- Emergency surgery.
- Monoamine oxidase inhibitor use.
- Cognitive impairment preventing informed consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Norepinehrine group
• NE group: norepinephrine infusion at 8 µg/min.
Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
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norepinephrine infusion at 8 µg/min.
Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
|
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Sperimentale: Phenylepherine group
PhE group: phenylephrine infusion at 100 µg/min Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
|
phenylephrine infusion at 100 µg/min.
Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean intaroperative heart rate (beats /minute) during vasopressor infusion measured by continous electrocardiogrammonitoring
Lasso di tempo: From the start of subarachnoid block until the end of surgery .
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Heart rate will be continously monitored using standar electrocardiogram monitoring.
to compare the effect of norepinephrine versus phenylephrine infusion on hemodynamics.
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From the start of subarachnoid block until the end of surgery .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidence of spinal anesthesia-induced hypotension
Lasso di tempo: From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
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Defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <80% of baseline measurd by non-invasive blood pressure monitoring .
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From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
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Incidence of bradycardia
Lasso di tempo: Throughout the intraoperative period
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Defined as heart rate ≤ 50 beats/min.
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Throughout the intraoperative period
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Mean arterial pressure (MAP) trends measured using non-invasive blood pressure monitoring
Lasso di tempo: Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
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Monitoring the stability of blood pressure during vasopressor infusion
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Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
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Incidence of reactive hypertension measured by non-invasive blood pressure monitoring
Lasso di tempo: From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
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Defined as mean arterial pressure (MAP) > 125% of baseline.
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From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
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Total intraoperative intavenous fluid
Lasso di tempo: At the end of the surgical procedure.
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Total volume of intravenous fluids administered in milliliters
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At the end of the surgical procedure.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
14 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
14 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-26-5-9MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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