Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Norepinehrine Versus Phenylepherine Infusion for Prevention of Post-spinal Hypotension

22 juni 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abdelhameed Fares, Sohag University

Comparison of Norepinephrine Versus Phenylephrine Infusion for Prevention of Hypotension Due to Subarachnoid Block in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Hip Surgery:A Prospective Randomized Trial

This prospective randomized double-blinded clinical trial aims to compare the efficacy and hemodynamic effects of prophylactic norepinephrine infusion versus phenylephrine infusion for prevention of spinal anesthesia-induced hypotension in elderly patients undergoing elective orthopedic hip surgery under subarachnoid block. Sixty-two patients aged 60 years or older will be randomly assigned into two equal groups to receive either norepinephrine infusion (8 µg/min) or phenylephrine infusion (100 µg/min) immediately after spinal anesthesia. The primary outcome is the mean heart rate during vasopressor infusion, while secondary outcomes include incidence of hypotension, severe hypotension, bradycardia, reactive hypertension, intraoperative fluid requirements, blood loss, transfusion requirements, and postoperative nausea and vomiting. Hemodynamic parameters will be monitored throughout surgery to evaluate the safety and effectiveness of both vasopressor strategies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinal anesthesia-induced hypotension is a common and clinically significant complication in elderly patients undergoing orthopedic hip surgery. Age-related physiological changes, impaired autonomic responses, and reduced cardiovascular reserve increase susceptibility to hypotension after subarachnoid block, which may result in organ hypoperfusion, myocardial ischemia, nausea, vomiting, and increased perioperative morbidity.

Phenylephrine is traditionally used for prevention and treatment of spinal anesthesia-induced hypotension because of its potent alpha-adrenergic vasoconstrictive effect. However, its use may be associated with reflex bradycardia and reduction in cardiac output. Norepinephrine, which possesses both alpha-adrenergic and mild beta-adrenergic activity, may provide better maintenance of heart rate and cardiac output while effectively preserving blood pressure.

This prospective randomized double-blinded clinical trial will be conducted at the Department of Anesthesia, Intensive Care and Pain Management, Sohag University Hospitals, after approval from the Institutional Ethics Committee. Elderly patients aged 60 years or older, classified as ASA physical status I-III and scheduled for elective orthopedic hip surgery under spinal anesthesia, will be enrolled after obtaining written informed consent.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Fawzy Abbas Badawy, Professor

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag university hospital
        • Contact:
          • Mohamed N Hamdoun, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 60 years or older.
  2. ASA physical status I-III.
  3. Scheduled for elective hip surgery under subarachnoid block.
  4. Willing to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Patient refusal.
  2. Contraindications to subarachnoid block.
  3. Severe cardiac disease.
  4. Uncontrolled hypertension.
  5. Allergy to study drugs.
  6. Emergency surgery.
  7. Monoamine oxidase inhibitor use.
  8. Cognitive impairment preventing informed consent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Norepinehrine group
• NE group: norepinephrine infusion at 8 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Geneesmiddel: Norepinephrine
norepinephrine infusion at 8 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Experimenteel: Phenylepherine group
PhE group: phenylephrine infusion at 100 µg/min Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.
Geneesmiddel: Phenylephrine
phenylephrine infusion at 100 µg/min. Infusion will continue for 45 minutes after spinal anesthesia.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean intaroperative heart rate (beats /minute) during vasopressor infusion measured by continous electrocardiogrammonitoring
Tijdsspanne: From the start of subarachnoid block until the end of surgery .
Heart rate will be continously monitored using standar electrocardiogram monitoring. to compare the effect of norepinephrine versus phenylephrine infusion on hemodynamics.
From the start of subarachnoid block until the end of surgery .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of spinal anesthesia-induced hypotension
Tijdsspanne: From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
Defined as a decrease in mean arterial pressure (MAP) to <80% of baseline measurd by non-invasive blood pressure monitoring .
From the administration of spinal anesthesia until the end of the procedure.
Incidence of bradycardia
Tijdsspanne: Throughout the intraoperative period
Defined as heart rate ≤ 50 beats/min.
Throughout the intraoperative period
Mean arterial pressure (MAP) trends measured using non-invasive blood pressure monitoring
Tijdsspanne: Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
Monitoring the stability of blood pressure during vasopressor infusion
Every 5 minutes from the start of spinal anesthesia until the end of surgery.
Incidence of reactive hypertension measured by non-invasive blood pressure monitoring
Tijdsspanne: From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
Defined as mean arterial pressure (MAP) > 125% of baseline.
From the start of vasopressor infusion until the end of surgery.
Total intraoperative intavenous fluid
Tijdsspanne: At the end of the surgical procedure.
Total volume of intravenous fluids administered in milliliters
At the end of the surgical procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sohag University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

14 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-26-5-9MS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren