Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients: A Pilot Study (AI-REMAP)

17. června 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients

What is the purpose of this study? This study aims to evaluate the usability and feasibility of an artificial intelligence-based model designed to monitor in real-time the engagement and motor performance of pediatric patients during technology-assisted rehabilitation.

Who can take part? 15 participants between 5 and 17 years old with neuromotor impairments will take part, along with at least 5 of their referring physiotherapists.

What will happen in the study? Each pediatric patient will take part in a single, 1-hour rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system, according to their standard clinical prescription. During the session, the physiotherapist will have access to a display showing real-time data from the AI model, including the patient's heart rate, engagement level, pleasantness, activation, and motor performance. At the end of the session, the physiotherapist will complete a System Usability Scale (SUS) questionnaire and provide direct feedback on how to improve the model.

Why is this study important? Assessing the usability of this real-time monitoring tool is a necessary step to understand if it is practical for clinical use. Providing therapists with objective, real-time insights into a child's psychological and physical state can ultimately help tailor therapy to the specific needs of each patient, improving the overall rehabilitation experience.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged between 5 and 17 years with neuromotor impairments who are undergoing rehabilitation therapy using the Lokomat and GRAIL devices, according to the existing clinical plan.

Exclusion Criteria:

  • Uncooperative subjects.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Real-Time Engagement Monitoring
Participants in this experimental arm, consisting of pediatric patients with neuromotor impairments, will undergo a single 1-hour technology-assisted rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system. During the session, the physiotherapist will use a display showing real-time outputs from the AI-based model, including the patient's heart rate, engagement levels, pleasantness, activation, and motor performance. The model acts as an observational support tool and will not directly alter the standard rehabilitation protocol. At the end of the session, the physiotherapist will evaluate the usability of the system.
Přístroj: Artificial Intelligence Model for Rehabilitation Engagement Monitoring
The intervention consists of the deployment of a real-time AI-based monitoring system during a standard technology-assisted rehabilitation session. The physiotherapist is provided with a display showing continuous feedback on the patient's engagement levels, emotional state (pleasantness and activation), motor performance, and heart rate. The model processes physiological and inertial data collected via wearable sensors, acting purely as an observational support tool without altering the standard rehabilitation protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
System Usability Scale (SUS) Score
Časové okno: Baseline
This validated questionnaire is intended to evaluate the usability and feasibility of a system or product. It is composed of 10 items assessing factors such as system complexity, ease of use, and functionality integration. Each item is proposed on a 5-points Likert scale, with minimum value 1 and maximum value 5. Higher overall values stand for a higher degree of agreement with respect to the statement provided by the single item. For odd items, higher values stand for higher usability. For even items, higher values stand for lower usability.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zapojení klientů s hodnocením poskytovatele služeb (Prime-S-SP)
Časové okno: Základní linie
Účelem tohoto opatření je zachytit pozorování terapeuta na zapojení pacienta. Prime-SP je validovaný dotazník, který je hlášen, který se skládá ze tří hlavních částí: část A, kde terapeut může provést celkové vyhodnocení zapojení pacienta podle 5-bodové Likertovy stupnice (od 0 do 4, s vyššími hodnotami odpovídajícími pozitivním zapojením); Část B, kde terapeut může provést hodnocení zapojení pacienta v závislosti na doméně (afektivní, kognitivní, behaviorální domény) podle 5-bodové Likertovy stupnice (od 0 do 4, s vyššími hodnotami odpovídajícími pozitivním zapojením); Část C, kde terapeut může dělat bezplatné poznámky o faktorech a okolnostech, o nichž věří, že do relace mohlo ovlivnit zapojení pacienta.
Základní linie
AI Model-Inferred Engagement Level
Časové okno: Baseline
This objective measure is intended to capture the patient's continuous engagement level during the rehabilitation session. The AI-based model infers the engagement state using feed-forward neural networks that process real-time physiological data (such as HRV and EDA) and inertial signals (IMU). The model provides a categorical evaluation of engagement (low vs high).
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Spolupracovníci

Politecnico di Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • L2-246-F2
  • RC 2024-2026 to E. Biffi (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

The results obtained at the end of this clinical trial will be presented at national and international conferences and submitted to peer-reviewed international journals. The raw data of the study will be published among the supplementary materials of scientific articles and/or uploaded to Zenodo, a multidisciplinary repository, managed by CERN in Geneva, which allows researchers to share and preserve research results in any size and form. Depositing data in ZENODO guarantees their compliance with the FAIR principles.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit