AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients: A Pilot Study (AI-REMAP)
17. Juni 2026 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea
AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients
What is the purpose of this study? This study aims to evaluate the usability and feasibility of an artificial intelligence-based model designed to monitor in real-time the engagement and motor performance of pediatric patients during technology-assisted rehabilitation.
Who can take part? 15 participants between 5 and 17 years old with neuromotor impairments will take part, along with at least 5 of their referring physiotherapists.
What will happen in the study? Each pediatric patient will take part in a single, 1-hour rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system, according to their standard clinical prescription. During the session, the physiotherapist will have access to a display showing real-time data from the AI model, including the patient's heart rate, engagement level, pleasantness, activation, and motor performance. At the end of the session, the physiotherapist will complete a System Usability Scale (SUS) questionnaire and provide direct feedback on how to improve the model.
Why is this study important? Assessing the usability of this real-time monitoring tool is a necessary step to understand if it is practical for clinical use. Providing therapists with objective, real-time insights into a child's psychological and physical state can ultimately help tailor therapy to the specific needs of each patient, improving the overall rehabilitation experience.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Simone Costantini, MSc
- E-Mail: simone.costantini@lanostrafamiglia.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabio Alexander Storm, PhD
- Telefonnummer: +39 031877111
- E-Mail: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
Studienorte
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Bosisio Parini, Italien, 23842
- Scientific Institute IRCCS E.Medea
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Kontakt:
- Emilia Biffi, PhD
- Telefonnummer: +39 031877111
- E-Mail: emilia.biffi@lanostrafamiglia.it
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Unterermittler:
- Simone Costantini, MSc
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Kontakt:
- Fabio Alexander Storm, PhD
- Telefonnummer: +39 031877111
- E-Mail: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects aged between 5 and 17 years with neuromotor impairments who are undergoing rehabilitation therapy using the Lokomat and GRAIL devices, according to the existing clinical plan.
Exclusion Criteria:
- Uncooperative subjects.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Real-Time Engagement Monitoring
Participants in this experimental arm, consisting of pediatric patients with neuromotor impairments, will undergo a single 1-hour technology-assisted rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system.
During the session, the physiotherapist will use a display showing real-time outputs from the AI-based model, including the patient's heart rate, engagement levels, pleasantness, activation, and motor performance.
The model acts as an observational support tool and will not directly alter the standard rehabilitation protocol.
At the end of the session, the physiotherapist will evaluate the usability of the system.
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The intervention consists of the deployment of a real-time AI-based monitoring system during a standard technology-assisted rehabilitation session.
The physiotherapist is provided with a display showing continuous feedback on the patient's engagement levels, emotional state (pleasantness and activation), motor performance, and heart rate.
The model processes physiological and inertial data collected via wearable sensors, acting purely as an observational support tool without altering the standard rehabilitation protocol.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System Usability Scale (SUS) Score
Zeitfenster: Baseline
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This validated questionnaire is intended to evaluate the usability and feasibility of a system or product.
It is composed of 10 items assessing factors such as system complexity, ease of use, and functionality integration.
Each item is proposed on a 5-points Likert scale, with minimum value 1 and maximum value 5. Higher overall values stand for a higher degree of agreement with respect to the statement provided by the single item.
For odd items, higher values stand for higher usability.
For even items, higher values stand for lower usability.
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Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung des Diensteanbieters für das Kundenbindung (Prime-SP)
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Maßnahme soll die Beobachtung des Patienten des Patienten durch den Therapeuten erfassen.
Prime-SP ist ein validierter selbst gemeldeter Fragebogen, der aus drei Hauptteilen besteht: Teil A, in dem der Therapeut eine Gesamtbewertung des Patientenbindung gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala durchführen kann (von 0 bis 4, wobei höhere Werte dem positiven Engagement entsprechen); Teil B, in dem der Therapeut eine domänenabhängige (affektive, kognitive, Verhaltensdomänen) Bewertung des Patientenbindung gemäß einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) durchführen kann (von 0 bis 4, mit höheren Werten, die dem positiven Engagement entsprechen); Teil C, in dem der Therapeut freie Notizen zu Faktoren und Umständen machen kann, von denen er glaubt, dass sie das Engagement der Patienten in der Sitzung beeinflusst haben.
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Grundlinie
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AI Model-Inferred Engagement Level
Zeitfenster: Baseline
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This objective measure is intended to capture the patient's continuous engagement level during the rehabilitation session.
The AI-based model infers the engagement state using feed-forward neural networks that process real-time physiological data (such as HRV and EDA) and inertial signals (IMU).
The model provides a categorical evaluation of engagement (low vs high).
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Costantini S, Falivene A, Chiappini M, Malerba G, Dei C, Bellazzecca S, Storm FA, Andreoni G, Ambrosini E, Biffi E. Artificial intelligence tools for engagement prediction in neuromotor disorder patients during rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2024 Dec 19;21(1):215. doi: 10.1186/s12984-024-01519-2.
- Koenig A, Omlin X, Zimmerli L, Sapa M, Krewer C, Bolliger M, Muller F, Riener R. Psychological state estimation from physiological recordings during robot-assisted gait rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):367-85. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0044.
- Graffigna G, Barello S, Riva G, Castelnuovo G, Corbo M, Coppola L, Daverio G, Fauci A, Iannone P, Ricciardi W, Bosio AC; CCIPE Working Group. [Recommandation for patient engagement promotion in care and cure for chronic conditions.]. Recenti Prog Med. 2017 Nov;108(11):455-475. doi: 10.1701/2812.28441. Italian.
- Flynn R, Walton S, Scott SD. Engaging children and families in pediatric Health Research: a scoping review. Res Involv Engagem. 2019 Nov 4;5:32. doi: 10.1186/s40900-019-0168-9. eCollection 2019.
- Bray L, Appleton V, Sharpe A. The information needs of children having clinical procedures in hospital: Will it hurt? Will I feel scared? What can I do to stay calm? Child Care Health Dev. 2019 Sep;45(5):737-743. doi: 10.1111/cch.12692. Epub 2019 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- L2-246-F2
- RC 2024-2026 to E. Biffi (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
The results obtained at the end of this clinical trial will be presented at national and international conferences and submitted to peer-reviewed international journals.
The raw data of the study will be published among the supplementary materials of scientific articles and/or uploaded to Zenodo, a multidisciplinary repository, managed by CERN in Geneva, which allows researchers to share and preserve research results in any size and form.
Depositing data in ZENODO guarantees their compliance with the FAIR principles.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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