AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients: A Pilot Study (AI-REMAP)
17 de junho de 2026 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea
AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients
What is the purpose of this study? This study aims to evaluate the usability and feasibility of an artificial intelligence-based model designed to monitor in real-time the engagement and motor performance of pediatric patients during technology-assisted rehabilitation.
Who can take part? 15 participants between 5 and 17 years old with neuromotor impairments will take part, along with at least 5 of their referring physiotherapists.
What will happen in the study? Each pediatric patient will take part in a single, 1-hour rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system, according to their standard clinical prescription. During the session, the physiotherapist will have access to a display showing real-time data from the AI model, including the patient's heart rate, engagement level, pleasantness, activation, and motor performance. At the end of the session, the physiotherapist will complete a System Usability Scale (SUS) questionnaire and provide direct feedback on how to improve the model.
Why is this study important? Assessing the usability of this real-time monitoring tool is a necessary step to understand if it is practical for clinical use. Providing therapists with objective, real-time insights into a child's psychological and physical state can ultimately help tailor therapy to the specific needs of each patient, improving the overall rehabilitation experience.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Simone Costantini, MSc
- E-mail: simone.costantini@lanostrafamiglia.it
Estude backup de contato
- Nome: Fabio Alexander Storm, PhD
- Número de telefone: +39 031877111
- E-mail: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
Locais de estudo
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Bosisio Parini, Itália, 23842
- Scientific Institute IRCCS E.Medea
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Contato:
- Emilia Biffi, PhD
- Número de telefone: +39 031877111
- E-mail: emilia.biffi@lanostrafamiglia.it
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Subinvestigador:
- Simone Costantini, MSc
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Contato:
- Fabio Alexander Storm, PhD
- Número de telefone: +39 031877111
- E-mail: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects aged between 5 and 17 years with neuromotor impairments who are undergoing rehabilitation therapy using the Lokomat and GRAIL devices, according to the existing clinical plan.
Exclusion Criteria:
- Uncooperative subjects.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Real-Time Engagement Monitoring
Participants in this experimental arm, consisting of pediatric patients with neuromotor impairments, will undergo a single 1-hour technology-assisted rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system.
During the session, the physiotherapist will use a display showing real-time outputs from the AI-based model, including the patient's heart rate, engagement levels, pleasantness, activation, and motor performance.
The model acts as an observational support tool and will not directly alter the standard rehabilitation protocol.
At the end of the session, the physiotherapist will evaluate the usability of the system.
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The intervention consists of the deployment of a real-time AI-based monitoring system during a standard technology-assisted rehabilitation session.
The physiotherapist is provided with a display showing continuous feedback on the patient's engagement levels, emotional state (pleasantness and activation), motor performance, and heart rate.
The model processes physiological and inertial data collected via wearable sensors, acting purely as an observational support tool without altering the standard rehabilitation protocol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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System Usability Scale (SUS) Score
Prazo: Baseline
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This validated questionnaire is intended to evaluate the usability and feasibility of a system or product.
It is composed of 10 items assessing factors such as system complexity, ease of use, and functionality integration.
Each item is proposed on a 5-points Likert scale, with minimum value 1 and maximum value 5. Higher overall values stand for a higher degree of agreement with respect to the statement provided by the single item.
For odd items, higher values stand for higher usability.
For even items, higher values stand for lower usability.
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Baseline
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida classificada pelo provedor de serviços de envolvimento do cliente (Prime-SP)
Prazo: Linha de base
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Essa medida pretende capturar a observação do terapeuta sobre o envolvimento do paciente.
O Prime-SP é um questionário auto-relatado validado composto por três partes principais: Parte A, onde o terapeuta pode realizar uma avaliação geral do envolvimento do paciente de acordo com uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4, com valores mais altos correspondentes ao engajamento positivo); Parte B, onde o terapeuta pode realizar uma avaliação dependente de domínio (afetivo, domínios cognitivos e comportamentais) do envolvimento do paciente de acordo com uma escala Likert de 5 pontos (de 0 a 4, com valores mais altos correspondentes ao engajamento positivo); Parte C, onde o terapeuta pode fazer anotações gratuitas sobre fatores e circunstâncias que ele/ela acredita que pode ter afetado o envolvimento dos pacientes na sessão.
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Linha de base
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AI Model-Inferred Engagement Level
Prazo: Baseline
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This objective measure is intended to capture the patient's continuous engagement level during the rehabilitation session.
The AI-based model infers the engagement state using feed-forward neural networks that process real-time physiological data (such as HRV and EDA) and inertial signals (IMU).
The model provides a categorical evaluation of engagement (low vs high).
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Costantini S, Falivene A, Chiappini M, Malerba G, Dei C, Bellazzecca S, Storm FA, Andreoni G, Ambrosini E, Biffi E. Artificial intelligence tools for engagement prediction in neuromotor disorder patients during rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2024 Dec 19;21(1):215. doi: 10.1186/s12984-024-01519-2.
- Koenig A, Omlin X, Zimmerli L, Sapa M, Krewer C, Bolliger M, Muller F, Riener R. Psychological state estimation from physiological recordings during robot-assisted gait rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):367-85. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0044.
- Graffigna G, Barello S, Riva G, Castelnuovo G, Corbo M, Coppola L, Daverio G, Fauci A, Iannone P, Ricciardi W, Bosio AC; CCIPE Working Group. [Recommandation for patient engagement promotion in care and cure for chronic conditions.]. Recenti Prog Med. 2017 Nov;108(11):455-475. doi: 10.1701/2812.28441. Italian.
- Flynn R, Walton S, Scott SD. Engaging children and families in pediatric Health Research: a scoping review. Res Involv Engagem. 2019 Nov 4;5:32. doi: 10.1186/s40900-019-0168-9. eCollection 2019.
- Bray L, Appleton V, Sharpe A. The information needs of children having clinical procedures in hospital: Will it hurt? Will I feel scared? What can I do to stay calm? Child Care Health Dev. 2019 Sep;45(5):737-743. doi: 10.1111/cch.12692. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- L2-246-F2
- RC 2024-2026 to E. Biffi (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
The results obtained at the end of this clinical trial will be presented at national and international conferences and submitted to peer-reviewed international journals.
The raw data of the study will be published among the supplementary materials of scientific articles and/or uploaded to Zenodo, a multidisciplinary repository, managed by CERN in Geneva, which allows researchers to share and preserve research results in any size and form.
Depositing data in ZENODO guarantees their compliance with the FAIR principles.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .