Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients: A Pilot Study (AI-REMAP)

17. juni 2026 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients

What is the purpose of this study? This study aims to evaluate the usability and feasibility of an artificial intelligence-based model designed to monitor in real-time the engagement and motor performance of pediatric patients during technology-assisted rehabilitation.

Who can take part? 15 participants between 5 and 17 years old with neuromotor impairments will take part, along with at least 5 of their referring physiotherapists.

What will happen in the study? Each pediatric patient will take part in a single, 1-hour rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system, according to their standard clinical prescription. During the session, the physiotherapist will have access to a display showing real-time data from the AI model, including the patient's heart rate, engagement level, pleasantness, activation, and motor performance. At the end of the session, the physiotherapist will complete a System Usability Scale (SUS) questionnaire and provide direct feedback on how to improve the model.

Why is this study important? Assessing the usability of this real-time monitoring tool is a necessary step to understand if it is practical for clinical use. Providing therapists with objective, real-time insights into a child's psychological and physical state can ultimately help tailor therapy to the specific needs of each patient, improving the overall rehabilitation experience.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects aged between 5 and 17 years with neuromotor impairments who are undergoing rehabilitation therapy using the Lokomat and GRAIL devices, according to the existing clinical plan.

Exclusion Criteria:

  • Uncooperative subjects.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Real-Time Engagement Monitoring
Participants in this experimental arm, consisting of pediatric patients with neuromotor impairments, will undergo a single 1-hour technology-assisted rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system. During the session, the physiotherapist will use a display showing real-time outputs from the AI-based model, including the patient's heart rate, engagement levels, pleasantness, activation, and motor performance. The model acts as an observational support tool and will not directly alter the standard rehabilitation protocol. At the end of the session, the physiotherapist will evaluate the usability of the system.
Enhet: Artificial Intelligence Model for Rehabilitation Engagement Monitoring
The intervention consists of the deployment of a real-time AI-based monitoring system during a standard technology-assisted rehabilitation session. The physiotherapist is provided with a display showing continuous feedback on the patient's engagement levels, emotional state (pleasantness and activation), motor performance, and heart rate. The model processes physiological and inertial data collected via wearable sensors, acting purely as an observational support tool without altering the standard rehabilitation protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: Baseline
This validated questionnaire is intended to evaluate the usability and feasibility of a system or product. It is composed of 10 items assessing factors such as system complexity, ease of use, and functionality integration. Each item is proposed on a 5-points Likert scale, with minimum value 1 and maximum value 5. Higher overall values stand for a higher degree of agreement with respect to the statement provided by the single item. For odd items, higher values stand for higher usability. For even items, higher values stand for lower usability.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tjenesteleverandør-vurdert mål for klientengasjement (Prime-SP)
Tidsramme: Baseline
Dette tiltaket er ment å fange terapeutens observasjon av pasientengasjement. Prime-SP er et validert selvrapportert spørreskjema som er sammensatt av tre hoveddeler: del A, der terapeuten kan utføre en samlet evaluering av pasientengasjement i henhold til en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4, med høyere verdier som tilsvarer positivt engasjement); Del B, der terapeuten kan utføre en domeneavhengig (affektive, kognitive, atferdsdomener) evaluering av pasientengasjement i henhold til en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4, med høyere verdier som tilsvarer positivt engasjement); Del C, der terapeuten kan ta gratis merknader om faktorer og omstendigheter som han/hun mener kan ha påvirket pasientengasjement i økten.
Baseline
AI Model-Inferred Engagement Level
Tidsramme: Baseline
This objective measure is intended to capture the patient's continuous engagement level during the rehabilitation session. The AI-based model infers the engagement state using feed-forward neural networks that process real-time physiological data (such as HRV and EDA) and inertial signals (IMU). The model provides a categorical evaluation of engagement (low vs high).
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Samarbeidspartnere

Politecnico di Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • L2-246-F2
  • RC 2024-2026 to E. Biffi (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The results obtained at the end of this clinical trial will be presented at national and international conferences and submitted to peer-reviewed international journals. The raw data of the study will be published among the supplementary materials of scientific articles and/or uploaded to Zenodo, a multidisciplinary repository, managed by CERN in Geneva, which allows researchers to share and preserve research results in any size and form. Depositing data in ZENODO guarantees their compliance with the FAIR principles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere