AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients: A Pilot Study (AI-REMAP)
17 июня 2026 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea
AI-based Model for Rehabilitation Engagement and Motor Performance Evaluation in Pediatric Patients
What is the purpose of this study? This study aims to evaluate the usability and feasibility of an artificial intelligence-based model designed to monitor in real-time the engagement and motor performance of pediatric patients during technology-assisted rehabilitation.
Who can take part? 15 participants between 5 and 17 years old with neuromotor impairments will take part, along with at least 5 of their referring physiotherapists.
What will happen in the study? Each pediatric patient will take part in a single, 1-hour rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system, according to their standard clinical prescription. During the session, the physiotherapist will have access to a display showing real-time data from the AI model, including the patient's heart rate, engagement level, pleasantness, activation, and motor performance. At the end of the session, the physiotherapist will complete a System Usability Scale (SUS) questionnaire and provide direct feedback on how to improve the model.
Why is this study important? Assessing the usability of this real-time monitoring tool is a necessary step to understand if it is practical for clinical use. Providing therapists with objective, real-time insights into a child's psychological and physical state can ultimately help tailor therapy to the specific needs of each patient, improving the overall rehabilitation experience.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Simone Costantini, MSc
- Электронная почта: simone.costantini@lanostrafamiglia.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabio Alexander Storm, PhD
- Номер телефона: +39 031877111
- Электронная почта: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
Места учебы
-
-
-
Bosisio Parini, Италия, 23842
- Scientific Institute IRCCS E.Medea
-
Контакт:
- Emilia Biffi, PhD
- Номер телефона: +39 031877111
- Электронная почта: emilia.biffi@lanostrafamiglia.it
-
Младший исследователь:
- Simone Costantini, MSc
-
Контакт:
- Fabio Alexander Storm, PhD
- Номер телефона: +39 031877111
- Электронная почта: fabio.storm@lanostrafamiglia.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects aged between 5 and 17 years with neuromotor impairments who are undergoing rehabilitation therapy using the Lokomat and GRAIL devices, according to the existing clinical plan.
Exclusion Criteria:
- Uncooperative subjects.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Real-Time Engagement Monitoring
Participants in this experimental arm, consisting of pediatric patients with neuromotor impairments, will undergo a single 1-hour technology-assisted rehabilitation session using either the Lokomat or GRAIL system.
During the session, the physiotherapist will use a display showing real-time outputs from the AI-based model, including the patient's heart rate, engagement levels, pleasantness, activation, and motor performance.
The model acts as an observational support tool and will not directly alter the standard rehabilitation protocol.
At the end of the session, the physiotherapist will evaluate the usability of the system.
|
The intervention consists of the deployment of a real-time AI-based monitoring system during a standard technology-assisted rehabilitation session.
The physiotherapist is provided with a display showing continuous feedback on the patient's engagement levels, emotional state (pleasantness and activation), motor performance, and heart rate.
The model processes physiological and inertial data collected via wearable sensors, acting purely as an observational support tool without altering the standard rehabilitation protocol.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS) Score
Временное ограничение: Baseline
|
This validated questionnaire is intended to evaluate the usability and feasibility of a system or product.
It is composed of 10 items assessing factors such as system complexity, ease of use, and functionality integration.
Each item is proposed on a 5-points Likert scale, with minimum value 1 and maximum value 5. Higher overall values stand for a higher degree of agreement with respect to the statement provided by the single item.
For odd items, higher values stand for higher usability.
For even items, higher values stand for lower usability.
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка поставщика услуг по провайдеру поставщика (Prime-SP)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта мера предназначена для захвата наблюдения терапевта о взаимодействии с пациентом.
Prime-SP-это проверенная самооценка вопросника, которая состоит из трех основных частей: часть A, где терапевт может выполнить общую оценку взаимодействия с пациентом в соответствии с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 4, с более высокими значениями, соответствующими положительному вовлечению); Часть B, где терапевт может выполнить зависимую от домена (аффективные, когнитивные, поведенческие домены) оценку вовлечения пациентов в соответствии с 5-балльной шкалой Лайкерта (от 0 до 4, причем более высокие значения соответствуют положительному взаимодействию); Часть C, где терапевт может сделать бесплатные заметки о факторах и обстоятельствах, которые, по его мнению, могли повлиять на участие пациентов в сеансе.
|
Базовый уровень
|
|
AI Model-Inferred Engagement Level
Временное ограничение: Baseline
|
This objective measure is intended to capture the patient's continuous engagement level during the rehabilitation session.
The AI-based model infers the engagement state using feed-forward neural networks that process real-time physiological data (such as HRV and EDA) and inertial signals (IMU).
The model provides a categorical evaluation of engagement (low vs high).
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Costantini S, Falivene A, Chiappini M, Malerba G, Dei C, Bellazzecca S, Storm FA, Andreoni G, Ambrosini E, Biffi E. Artificial intelligence tools for engagement prediction in neuromotor disorder patients during rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2024 Dec 19;21(1):215. doi: 10.1186/s12984-024-01519-2.
- Koenig A, Omlin X, Zimmerli L, Sapa M, Krewer C, Bolliger M, Muller F, Riener R. Psychological state estimation from physiological recordings during robot-assisted gait rehabilitation. J Rehabil Res Dev. 2011;48(4):367-85. doi: 10.1682/jrrd.2010.03.0044.
- Graffigna G, Barello S, Riva G, Castelnuovo G, Corbo M, Coppola L, Daverio G, Fauci A, Iannone P, Ricciardi W, Bosio AC; CCIPE Working Group. [Recommandation for patient engagement promotion in care and cure for chronic conditions.]. Recenti Prog Med. 2017 Nov;108(11):455-475. doi: 10.1701/2812.28441. Italian.
- Flynn R, Walton S, Scott SD. Engaging children and families in pediatric Health Research: a scoping review. Res Involv Engagem. 2019 Nov 4;5:32. doi: 10.1186/s40900-019-0168-9. eCollection 2019.
- Bray L, Appleton V, Sharpe A. The information needs of children having clinical procedures in hospital: Will it hurt? Will I feel scared? What can I do to stay calm? Child Care Health Dev. 2019 Sep;45(5):737-743. doi: 10.1111/cch.12692. Epub 2019 Jul 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- L2-246-F2
- RC 2024-2026 to E. Biffi (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The results obtained at the end of this clinical trial will be presented at national and international conferences and submitted to peer-reviewed international journals.
The raw data of the study will be published among the supplementary materials of scientific articles and/or uploaded to Zenodo, a multidisciplinary repository, managed by CERN in Geneva, which allows researchers to share and preserve research results in any size and form.
Depositing data in ZENODO guarantees their compliance with the FAIR principles.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .