Device for Bladder Control for Men With SCI
Noninvasive Electrical Stimulation Device to Improve Bladder Control for Men With Spinal Core Injury
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Urinary incontinence, bladder frequency, and bladder urgency are significant medical problems for people with overactive bladder (OAB) or neurogenic bladder overactivity (NDO). Restoring bladder control is considered a high priority, but remains a critically unmet need requiring further development. The long-term goal is to develop and clinically implement a "bladder pacemaker" able to restore bladder control for individuals with OAB or NDO. Electrical stimulation of the genital nerves inhibits the spinal neural circuits involved in hyper-reflexive bladder spasms.
Genital nerve stimulation (GNS) has been used by multiple groups to inhibit reflexive OAB and neurogenic bladder contractions during acute (1 visit) urodynamic testing and limited chronic take-home testing. The investigators have recently demonstrated that surface GNS inhibits reflexive bladder contractions and reduces incontinence in individuals with SCI during one month of home use using a limited stimulation system. Participant feedback from these studies identified a number of stimulation system issues that created nontrivial inconveniences, which affected activities of daily living and prevented some participants from participating in the study. Required improvements include, but are not limited to better electrode interface, elimination of wired connections, and a smaller device.
The purposes of this proposal are to 1) develop and prototype a device for bladder control for men using GNS and 2) determine the acute effect of GNS on bladder capacity using this new prototype device. This work is building on previous success prototyping a similar device for women with OAB or NDO, which is being developed in other projects. The success of this study will be used to conduct a multi-site study of GNS and lead to clinical implementation.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dennis Bourbeau, PhD
- Telefonní číslo: 4845 (216) 791-3800
- E-mail: Dennis.Bourbeau@va.gov
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Bourbeau, PhD
-
Kontakt:
- Curtis J Donskey, MD
- Telefonní číslo: 4788 (216) 791-3800
- E-mail: curtis.donskey@va.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Suprasacral SCI
- Neurologically stable
- Skeletally mature
- Presence of reflex bladder contractions
- At least 12 months post SCI
Exclusion Criteria:
- Active sepsis
- Open pressure sores on or around pelvis
- Bleeding diathesis
- Significant urethral trauma, erosion, or stricture
- Indwelling catheter for over 1 year AND bladder capacity less than 100 mL
- Significant history of autonomic dysreflexia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genital Nerve Stimulation
Study participants will don the device at the beginning of the experiment session.
An initial clinical urodynamics test will be performed to confirm that the participant has neurogenic bladder.
The investigators will select stimulation parameters that effectively inhibit reflexive bladder contractions.
Serial cystometrograms will then be conducted.
Each fill will be conducted either 1) without stimulation (control runs) or 2) with stimulation.
|
Genital nerve stimulation (GNS) will be applied using a wearable, transcutaneous neurostimulator and sleeve electrode that targets the genital nerve reflex pathway for the treatment of neurogenic bladder associated with spinal cord injury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bladder Capacity
Časové okno: Day 1
|
Change in bladder capacity (in mL) in response to genital nerve stimulation will serve as the primary outcome measure for this study.
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Usability Metrics
Časové okno: Day 1
|
Study participants will be surveyed regarding device design and usability prior to device usage.
|
Day 1
|
|
Electrical Impedance
Časové okno: Day 1
|
The Gravata's electrode to skin contact will be assessed through measuring electrical impedance of the device to confirm adherence to out benchmark (less than 4 kOhms)
|
Day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Neurologické projevy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Trauma, nervový systém
- Onemocnění močového měchýře
- Nemoci míchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
Další identifikační čísla studie
- RRD5-001-25W
- IU1RD000568-01A2 (Jiné číslo grantu/financování: VA ORD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .