Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Device for Bladder Control for Men With SCI

18 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Noninvasive Electrical Stimulation Device to Improve Bladder Control for Men With Spinal Core Injury

Urinary incontinence, bladder frequency, and bladder urgency are significant medical problems for people with overactive bladder (OAB) or neurogenic bladder overactivity (NDO). Affected individuals typically experience reflex bladder contractions in response to bladder filling at low volumes, resulting in urinary incontinence and decreased bladder capacity. This project will advance a new device for administering noninvasive electrical stimulation in order to improve bladder control.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urinary incontinence, bladder frequency, and bladder urgency are significant medical problems for people with overactive bladder (OAB) or neurogenic bladder overactivity (NDO). Restoring bladder control is considered a high priority, but remains a critically unmet need requiring further development. The long-term goal is to develop and clinically implement a "bladder pacemaker" able to restore bladder control for individuals with OAB or NDO. Electrical stimulation of the genital nerves inhibits the spinal neural circuits involved in hyper-reflexive bladder spasms.

Genital nerve stimulation (GNS) has been used by multiple groups to inhibit reflexive OAB and neurogenic bladder contractions during acute (1 visit) urodynamic testing and limited chronic take-home testing. The investigators have recently demonstrated that surface GNS inhibits reflexive bladder contractions and reduces incontinence in individuals with SCI during one month of home use using a limited stimulation system. Participant feedback from these studies identified a number of stimulation system issues that created nontrivial inconveniences, which affected activities of daily living and prevented some participants from participating in the study. Required improvements include, but are not limited to better electrode interface, elimination of wired connections, and a smaller device.

The purposes of this proposal are to 1) develop and prototype a device for bladder control for men using GNS and 2) determine the acute effect of GNS on bladder capacity using this new prototype device. This work is building on previous success prototyping a similar device for women with OAB or NDO, which is being developed in other projects. The success of this study will be used to conduct a multi-site study of GNS and lead to clinical implementation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Bourbeau, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Suprasacral SCI
  • Neurologically stable
  • Skeletally mature
  • Presence of reflex bladder contractions
  • At least 12 months post SCI

Exclusion Criteria:

  • Active sepsis
  • Open pressure sores on or around pelvis
  • Bleeding diathesis
  • Significant urethral trauma, erosion, or stricture
  • Indwelling catheter for over 1 year AND bladder capacity less than 100 mL
  • Significant history of autonomic dysreflexia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Genital Nerve Stimulation
Study participants will don the device at the beginning of the experiment session. An initial clinical urodynamics test will be performed to confirm that the participant has neurogenic bladder. The investigators will select stimulation parameters that effectively inhibit reflexive bladder contractions. Serial cystometrograms will then be conducted. Each fill will be conducted either 1) without stimulation (control runs) or 2) with stimulation.
Apparaat: Noninvasive electrical stimulation device to improve bladder control
Genital nerve stimulation (GNS) will be applied using a wearable, transcutaneous neurostimulator and sleeve electrode that targets the genital nerve reflex pathway for the treatment of neurogenic bladder associated with spinal cord injury.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bladder Capacity
Tijdsspanne: Day 1
Change in bladder capacity (in mL) in response to genital nerve stimulation will serve as the primary outcome measure for this study.
Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Usability Metrics
Tijdsspanne: Day 1
Study participants will be surveyed regarding device design and usability prior to device usage.
Day 1
Electrical Impedance
Tijdsspanne: Day 1
The Gravata's electrode to skin contact will be assessed through measuring electrical impedance of the device to confirm adherence to out benchmark (less than 4 kOhms)
Day 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2028

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRD5-001-25W
  • IU1RD000568-01A2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA ORD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren