Device for Bladder Control for Men With SCI
Noninvasive Electrical Stimulation Device to Improve Bladder Control for Men With Spinal Core Injury
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Urinary incontinence, bladder frequency, and bladder urgency are significant medical problems for people with overactive bladder (OAB) or neurogenic bladder overactivity (NDO). Restoring bladder control is considered a high priority, but remains a critically unmet need requiring further development. The long-term goal is to develop and clinically implement a "bladder pacemaker" able to restore bladder control for individuals with OAB or NDO. Electrical stimulation of the genital nerves inhibits the spinal neural circuits involved in hyper-reflexive bladder spasms.
Genital nerve stimulation (GNS) has been used by multiple groups to inhibit reflexive OAB and neurogenic bladder contractions during acute (1 visit) urodynamic testing and limited chronic take-home testing. The investigators have recently demonstrated that surface GNS inhibits reflexive bladder contractions and reduces incontinence in individuals with SCI during one month of home use using a limited stimulation system. Participant feedback from these studies identified a number of stimulation system issues that created nontrivial inconveniences, which affected activities of daily living and prevented some participants from participating in the study. Required improvements include, but are not limited to better electrode interface, elimination of wired connections, and a smaller device.
The purposes of this proposal are to 1) develop and prototype a device for bladder control for men using GNS and 2) determine the acute effect of GNS on bladder capacity using this new prototype device. This work is building on previous success prototyping a similar device for women with OAB or NDO, which is being developed in other projects. The success of this study will be used to conduct a multi-site study of GNS and lead to clinical implementation.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dennis Bourbeau, PhD
- Numero di telefono: 4845 (216) 791-3800
- Email: Dennis.Bourbeau@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Investigatore principale:
- Dennis Bourbeau, PhD
-
Contatto:
- Curtis J Donskey, MD
- Numero di telefono: 4788 (216) 791-3800
- Email: curtis.donskey@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Suprasacral SCI
- Neurologically stable
- Skeletally mature
- Presence of reflex bladder contractions
- At least 12 months post SCI
Exclusion Criteria:
- Active sepsis
- Open pressure sores on or around pelvis
- Bleeding diathesis
- Significant urethral trauma, erosion, or stricture
- Indwelling catheter for over 1 year AND bladder capacity less than 100 mL
- Significant history of autonomic dysreflexia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Genital Nerve Stimulation
Study participants will don the device at the beginning of the experiment session.
An initial clinical urodynamics test will be performed to confirm that the participant has neurogenic bladder.
The investigators will select stimulation parameters that effectively inhibit reflexive bladder contractions.
Serial cystometrograms will then be conducted.
Each fill will be conducted either 1) without stimulation (control runs) or 2) with stimulation.
|
Genital nerve stimulation (GNS) will be applied using a wearable, transcutaneous neurostimulator and sleeve electrode that targets the genital nerve reflex pathway for the treatment of neurogenic bladder associated with spinal cord injury.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bladder Capacity
Lasso di tempo: Day 1
|
Change in bladder capacity (in mL) in response to genital nerve stimulation will serve as the primary outcome measure for this study.
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Day 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usability Metrics
Lasso di tempo: Day 1
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Study participants will be surveyed regarding device design and usability prior to device usage.
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Day 1
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Electrical Impedance
Lasso di tempo: Day 1
|
The Gravata's electrode to skin contact will be assessed through measuring electrical impedance of the device to confirm adherence to out benchmark (less than 4 kOhms)
|
Day 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRD5-001-25W
- IU1RD000568-01A2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA ORD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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