Device for Bladder Control for Men With SCI
Noninvasive Electrical Stimulation Device to Improve Bladder Control for Men With Spinal Core Injury
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urinary incontinence, bladder frequency, and bladder urgency are significant medical problems for people with overactive bladder (OAB) or neurogenic bladder overactivity (NDO). Restoring bladder control is considered a high priority, but remains a critically unmet need requiring further development. The long-term goal is to develop and clinically implement a "bladder pacemaker" able to restore bladder control for individuals with OAB or NDO. Electrical stimulation of the genital nerves inhibits the spinal neural circuits involved in hyper-reflexive bladder spasms.
Genital nerve stimulation (GNS) has been used by multiple groups to inhibit reflexive OAB and neurogenic bladder contractions during acute (1 visit) urodynamic testing and limited chronic take-home testing. The investigators have recently demonstrated that surface GNS inhibits reflexive bladder contractions and reduces incontinence in individuals with SCI during one month of home use using a limited stimulation system. Participant feedback from these studies identified a number of stimulation system issues that created nontrivial inconveniences, which affected activities of daily living and prevented some participants from participating in the study. Required improvements include, but are not limited to better electrode interface, elimination of wired connections, and a smaller device.
The purposes of this proposal are to 1) develop and prototype a device for bladder control for men using GNS and 2) determine the acute effect of GNS on bladder capacity using this new prototype device. This work is building on previous success prototyping a similar device for women with OAB or NDO, which is being developed in other projects. The success of this study will be used to conduct a multi-site study of GNS and lead to clinical implementation.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dennis Bourbeau, PhD
- Telefonnummer: 4845 (216) 791-3800
- E-Mail: Dennis.Bourbeau@va.gov
Studienorte
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Hauptermittler:
- Dennis Bourbeau, PhD
-
Kontakt:
- Curtis J Donskey, MD
- Telefonnummer: 4788 (216) 791-3800
- E-Mail: curtis.donskey@va.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Suprasacral SCI
- Neurologically stable
- Skeletally mature
- Presence of reflex bladder contractions
- At least 12 months post SCI
Exclusion Criteria:
- Active sepsis
- Open pressure sores on or around pelvis
- Bleeding diathesis
- Significant urethral trauma, erosion, or stricture
- Indwelling catheter for over 1 year AND bladder capacity less than 100 mL
- Significant history of autonomic dysreflexia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Genital Nerve Stimulation
Study participants will don the device at the beginning of the experiment session.
An initial clinical urodynamics test will be performed to confirm that the participant has neurogenic bladder.
The investigators will select stimulation parameters that effectively inhibit reflexive bladder contractions.
Serial cystometrograms will then be conducted.
Each fill will be conducted either 1) without stimulation (control runs) or 2) with stimulation.
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Genital nerve stimulation (GNS) will be applied using a wearable, transcutaneous neurostimulator and sleeve electrode that targets the genital nerve reflex pathway for the treatment of neurogenic bladder associated with spinal cord injury.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bladder Capacity
Zeitfenster: Day 1
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Change in bladder capacity (in mL) in response to genital nerve stimulation will serve as the primary outcome measure for this study.
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Day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability Metrics
Zeitfenster: Day 1
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Study participants will be surveyed regarding device design and usability prior to device usage.
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Day 1
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Electrical Impedance
Zeitfenster: Day 1
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The Gravata's electrode to skin contact will be assessed through measuring electrical impedance of the device to confirm adherence to out benchmark (less than 4 kOhms)
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Day 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen der Harnblase
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Verletzungen des Rückenmarks
- Harnblase, neurogen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRD5-001-25W
- IU1RD000568-01A2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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