Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Device for Bladder Control for Men With SCI

18. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Noninvasive Electrical Stimulation Device to Improve Bladder Control for Men With Spinal Core Injury

Urinary incontinence, bladder frequency, and bladder urgency are significant medical problems for people with overactive bladder (OAB) or neurogenic bladder overactivity (NDO). Affected individuals typically experience reflex bladder contractions in response to bladder filling at low volumes, resulting in urinary incontinence and decreased bladder capacity. This project will advance a new device for administering noninvasive electrical stimulation in order to improve bladder control.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urinary incontinence, bladder frequency, and bladder urgency are significant medical problems for people with overactive bladder (OAB) or neurogenic bladder overactivity (NDO). Restoring bladder control is considered a high priority, but remains a critically unmet need requiring further development. The long-term goal is to develop and clinically implement a "bladder pacemaker" able to restore bladder control for individuals with OAB or NDO. Electrical stimulation of the genital nerves inhibits the spinal neural circuits involved in hyper-reflexive bladder spasms.

Genital nerve stimulation (GNS) has been used by multiple groups to inhibit reflexive OAB and neurogenic bladder contractions during acute (1 visit) urodynamic testing and limited chronic take-home testing. The investigators have recently demonstrated that surface GNS inhibits reflexive bladder contractions and reduces incontinence in individuals with SCI during one month of home use using a limited stimulation system. Participant feedback from these studies identified a number of stimulation system issues that created nontrivial inconveniences, which affected activities of daily living and prevented some participants from participating in the study. Required improvements include, but are not limited to better electrode interface, elimination of wired connections, and a smaller device.

The purposes of this proposal are to 1) develop and prototype a device for bladder control for men using GNS and 2) determine the acute effect of GNS on bladder capacity using this new prototype device. This work is building on previous success prototyping a similar device for women with OAB or NDO, which is being developed in other projects. The success of this study will be used to conduct a multi-site study of GNS and lead to clinical implementation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Bourbeau, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Suprasacral SCI
  • Neurologically stable
  • Skeletally mature
  • Presence of reflex bladder contractions
  • At least 12 months post SCI

Exclusion Criteria:

  • Active sepsis
  • Open pressure sores on or around pelvis
  • Bleeding diathesis
  • Significant urethral trauma, erosion, or stricture
  • Indwelling catheter for over 1 year AND bladder capacity less than 100 mL
  • Significant history of autonomic dysreflexia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genital Nerve Stimulation
Study participants will don the device at the beginning of the experiment session. An initial clinical urodynamics test will be performed to confirm that the participant has neurogenic bladder. The investigators will select stimulation parameters that effectively inhibit reflexive bladder contractions. Serial cystometrograms will then be conducted. Each fill will be conducted either 1) without stimulation (control runs) or 2) with stimulation.
Enhet: Noninvasive electrical stimulation device to improve bladder control
Genital nerve stimulation (GNS) will be applied using a wearable, transcutaneous neurostimulator and sleeve electrode that targets the genital nerve reflex pathway for the treatment of neurogenic bladder associated with spinal cord injury.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bladder Capacity
Tidsramme: Day 1
Change in bladder capacity (in mL) in response to genital nerve stimulation will serve as the primary outcome measure for this study.
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Usability Metrics
Tidsramme: Day 1
Study participants will be surveyed regarding device design and usability prior to device usage.
Day 1
Electrical Impedance
Tidsramme: Day 1
The Gravata's electrode to skin contact will be assessed through measuring electrical impedance of the device to confirm adherence to out benchmark (less than 4 kOhms)
Day 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Bourbeau, PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2028

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRD5-001-25W
  • IU1RD000568-01A2 (Annet stipend/finansieringsnummer: VA ORD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere