Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer(Phase II)

Efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer: A Single-Arm, Single-Center Phase II Trial

This study is a single-arm, single-center prospective clinical study that will evaluate the clinical feasibility and efficacy of immunotherapy combined with chemotherapy in the neoadjuvant treatment of ovarian cancer, in order to explore the progression-free survival of the study population.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Shanghai, Čína, 201101
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma, FIGO 2014 stage III-IV disease;
  2. Female patients aged 18 to 75 years;
  3. Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-specified procedures;
  4. Candidates for cytoreductive surgery (debulking surgery);
  5. At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
  7. Estimated life expectancy of at least 6 months;
  8. Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period, and a negative serum or urine pregnancy test is required prior to enrollment;
  9. Adequate organ function.

Exclusion Criteria:

  1. Histological subtypes other than epithelial ovarian carcinoma, including mucinous carcinoma and clear cell carcinoma.
  2. Pregnant women or patients whose most recent pregnancy was terminated within 2 weeks prior to screening.
  3. Clinically significant hydronephrosis not amenable to stenting or nephrostomy, or presence of CNS metastases or carcinomatous meningitis.
  4. History of other malignancies within 3 years, except for adequately treated curable cancers (e.g., skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the breast).
  5. Prior treatment with immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies.
  6. Major surgery within 4 weeks before study treatment, or planned major surgery during the study period.
  7. Severe cardiovascular or cerebrovascular disease.
  8. Unresolved ≥ Grade 2 toxicity (CTCAE v5.0) from prior anticancer therapy, excluding alopecia.
  9. Known hypersensitivity to study drugs or their components.
  10. Any condition that may compromise patient safety or interfere with study evaluation, as judged by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental Arm
Participants will receive immunotherapy combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by interval cytoreductive surgery. Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively according to pathological results.
Participants will receive immunotherapy (iparomlimab plus tuvonralimab) combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by cytoreductive surgery. Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively based on pathological results.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
median progression-free survival (PFS)
Časové okno: From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. Median PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neoadjuvant Therapy Plus Surgery

3
Předplatit