- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07673835
Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer(Phase II)
24. června 2026 aktualizováno: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer: A Single-Arm, Single-Center Phase II Trial
This study is a single-arm, single-center prospective clinical study that will evaluate the clinical feasibility and efficacy of immunotherapy combined with chemotherapy in the neoadjuvant treatment of ovarian cancer, in order to explore the progression-free survival of the study population.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
49
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Wu, Dr
- Telefonní číslo: 86 21 33189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201101
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xin Wu Chief Physician
- Telefonní číslo: 86 21 33189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma, FIGO 2014 stage III-IV disease;
- Female patients aged 18 to 75 years;
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-specified procedures;
- Candidates for cytoreductive surgery (debulking surgery);
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
- Estimated life expectancy of at least 6 months;
- Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period, and a negative serum or urine pregnancy test is required prior to enrollment;
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Histological subtypes other than epithelial ovarian carcinoma, including mucinous carcinoma and clear cell carcinoma.
- Pregnant women or patients whose most recent pregnancy was terminated within 2 weeks prior to screening.
- Clinically significant hydronephrosis not amenable to stenting or nephrostomy, or presence of CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- History of other malignancies within 3 years, except for adequately treated curable cancers (e.g., skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the breast).
- Prior treatment with immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies.
- Major surgery within 4 weeks before study treatment, or planned major surgery during the study period.
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Unresolved ≥ Grade 2 toxicity (CTCAE v5.0) from prior anticancer therapy, excluding alopecia.
- Known hypersensitivity to study drugs or their components.
- Any condition that may compromise patient safety or interfere with study evaluation, as judged by the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimental Arm
Participants will receive immunotherapy combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by interval cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively according to pathological results.
|
Participants will receive immunotherapy (iparomlimab plus tuvonralimab) combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively based on pathological results.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
median progression-free survival (PFS)
Časové okno: From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Median PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
|
From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
6. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Terapeutika
- Kombinovaná modalita
- Chirurgické postupy, operativní
- Neoadjuvantní terapie
Další identifikační čísla studie
- FUOBGY-2026-56
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neoadjuvant Therapy Plus Surgery
-
Sun Yat-sen UniversityStaženoRakovina konečníkuČína
-
Zuoyi JiaoNáborNeoadjuvantní terapie | Adjuvantní chemoterapie | Rakovina žaludku (včetně žaludku a gastroezofageální junkce [GEJ]) | pCR rychlost | ORR, OS, PFS | MPRČína
-
Changhai HospitalNábor