- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07673835
Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer(Phase II)
24 giugno 2026 aggiornato da: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer: A Single-Arm, Single-Center Phase II Trial
This study is a single-arm, single-center prospective clinical study that will evaluate the clinical feasibility and efficacy of immunotherapy combined with chemotherapy in the neoadjuvant treatment of ovarian cancer, in order to explore the progression-free survival of the study population.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xin Wu, Dr
- Numero di telefono: 86 21 33189900
- Email: wuxin_fc@fudan.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 201101
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contatto:
- Xin Wu Chief Physician
- Numero di telefono: 86 21 33189900
- Email: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma, FIGO 2014 stage III-IV disease;
- Female patients aged 18 to 75 years;
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-specified procedures;
- Candidates for cytoreductive surgery (debulking surgery);
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
- Estimated life expectancy of at least 6 months;
- Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period, and a negative serum or urine pregnancy test is required prior to enrollment;
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Histological subtypes other than epithelial ovarian carcinoma, including mucinous carcinoma and clear cell carcinoma.
- Pregnant women or patients whose most recent pregnancy was terminated within 2 weeks prior to screening.
- Clinically significant hydronephrosis not amenable to stenting or nephrostomy, or presence of CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- History of other malignancies within 3 years, except for adequately treated curable cancers (e.g., skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the breast).
- Prior treatment with immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies.
- Major surgery within 4 weeks before study treatment, or planned major surgery during the study period.
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Unresolved ≥ Grade 2 toxicity (CTCAE v5.0) from prior anticancer therapy, excluding alopecia.
- Known hypersensitivity to study drugs or their components.
- Any condition that may compromise patient safety or interfere with study evaluation, as judged by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Experimental Arm
Participants will receive immunotherapy combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by interval cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively according to pathological results.
|
Participants will receive immunotherapy (iparomlimab plus tuvonralimab) combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively based on pathological results.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
median progression-free survival (PFS)
Lasso di tempo: From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Median PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
|
From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Neoplasie ovariche
- Terapie
- Terapia di modalità combinata
- Procedure chirurgiche, operative
- Terapia neoadiuvante
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUOBGY-2026-56
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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