- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07673835
Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer(Phase II)
24. juni 2026 opdateret af: Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Efficacy of Iparomlimab and Tuvonralimab Plus Chemotherapy as Neoadjuvant Therapy for Ovarian Cancer: A Single-Arm, Single-Center Phase II Trial
This study is a single-arm, single-center prospective clinical study that will evaluate the clinical feasibility and efficacy of immunotherapy combined with chemotherapy in the neoadjuvant treatment of ovarian cancer, in order to explore the progression-free survival of the study population.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
49
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Wu, Dr
- Telefonnummer: 86 21 33189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201101
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
-
Kontakt:
- Xin Wu Chief Physician
- Telefonnummer: 86 21 33189900
- E-mail: wuxin_fc@fudan.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed epithelial ovarian cancer, fallopian tube carcinoma, or primary peritoneal carcinoma, FIGO 2014 stage III-IV disease;
- Female patients aged 18 to 75 years;
- Willing and able to provide written informed consent and comply with study visits and protocol-specified procedures;
- Candidates for cytoreductive surgery (debulking surgery);
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1;
- Estimated life expectancy of at least 6 months;
- Women of childbearing potential must agree to use effective contraception during the study period, and a negative serum or urine pregnancy test is required prior to enrollment;
- Adequate organ function.
Exclusion Criteria:
- Histological subtypes other than epithelial ovarian carcinoma, including mucinous carcinoma and clear cell carcinoma.
- Pregnant women or patients whose most recent pregnancy was terminated within 2 weeks prior to screening.
- Clinically significant hydronephrosis not amenable to stenting or nephrostomy, or presence of CNS metastases or carcinomatous meningitis.
- History of other malignancies within 3 years, except for adequately treated curable cancers (e.g., skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the breast).
- Prior treatment with immune checkpoint inhibitors or other immunomodulatory anticancer therapies.
- Major surgery within 4 weeks before study treatment, or planned major surgery during the study period.
- Severe cardiovascular or cerebrovascular disease.
- Unresolved ≥ Grade 2 toxicity (CTCAE v5.0) from prior anticancer therapy, excluding alopecia.
- Known hypersensitivity to study drugs or their components.
- Any condition that may compromise patient safety or interfere with study evaluation, as judged by the investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Experimental Arm
Participants will receive immunotherapy combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by interval cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively according to pathological results.
|
Participants will receive immunotherapy (iparomlimab plus tuvonralimab) combined with platinum-based chemotherapy administered every 3 weeks for 3-4 cycles, followed by cytoreductive surgery.
Adjuvant chemotherapy will be given postoperatively based on pathological results.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median progression-free survival (PFS)
Tidsramme: From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
|
Progression-free survival (PFS) is defined as the time from randomization to the first documented disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first.
Median PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method.
|
From first dose of study treatment to disease progression or death from any cause, with patients followed until disease progression, death, or last disease, assessment assessed up to 60 months.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
6. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Ovariale neoplasmer
- Terapeutik
- Kombineret modalitetsterapi
- Kirurgiske procedurer, operative
- Neoadjuvant terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- FUOBGY-2026-56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
Kliniske forsøg med Neoadjuvant Therapy Plus Surgery
-
Maciej HaratBydgoszcz University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnu
-
Zuoyi JiaoRekrutteringNeoadjuverende terapi | Adjuverende kemoterapi | Mavekræft (inklusive mave og gastroøsofageal Junction [GEJ]) | pCR-hastighed | ORR,OS,PFS | MPRKina
-
Guoxiang CaiIkke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceIkke rekrutterer endnuLungekræft | Plejerbyrde | Avanceret kræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityTrukket tilbage
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetDiabetisk neuropati, distal symmetrisk polyneuropati (manifestation)Forenede Stater
-
University of ViennaAfsluttet
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater