Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Adult and Pediatric Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

10. srpna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

This study is researching two experimental medicines, freneslerbart and mevonlerbart. Freneslerbart and mevonlerbart can be given alone or together. When given together, the medicine is called "REGN-2Cat". These medicines are also known as the "study drugs".

The aim of the study is to see what side effects freneslerbart, mevonlerbart, and REGN-2Cat may have and if they help reduce eye allergy symptoms caused by cat hair/dander compared with a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
  • How long the study drug effect lasts

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Nábor
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: adult participants aged 18 years and older. For part B: pediatric participants ≥8 years and <18 years, and adult participants aged 18 years and older.
  2. Positive SPT to cat allergen extract
  3. Positive specific Immunoglobulin E (sIgE) tests for cat and Fel d 1
  4. Positive CAC criteria

Key Exclusion Criteria:

  1. Significant and/or severe environmental allergies causing symptoms (eg, ocular itching, ocular redness, etc) outside of the challenge setting that are expected to coincide or may interfere with study assessments
  2. Presence of any ophthalmic disease/ abnormality/ condition that may interfere with study assessments, affect the study outcomes or participant safety
  3. A clinical history of asthma with treatment of asthma requiring systemic (oral or parenteral) corticosteroid treatment as defined in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: REGN-2Cat
Part A and B
Lék: REGN-2Cat
Administered per the protocol
Ostatní jména:
  • REGN1908-REGN1909
Experimentální: Freneslerbart
Part A and B
Lék: Freneslerbart
Administered per the protocol
Ostatní jména:
  • REGN1908
Experimentální: Mevonlerbart
Part A
Lék: Mevonlerbart
Administered per the protocol
Ostatní jména:
  • REGN1909
Komparátor placeba: Matching placebo
Part A and B
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
2. Conjunctival redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
3. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
4. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
5. Percent change from baseline in cat titrated Skin Prick Test (tSPT) in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85
Up to day 85
6. Ocular itch score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
7. Conjunctival redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
8. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
9. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
10. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85
Up to day 85
11. Ocular itch score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Časové okno: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
12. Conjunctival redness score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Časové okno: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
13. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Časové okno: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
14. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Časové okno: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
15. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Časové okno: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
16. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Časové okno: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
17. Achievements of different degrees of clinical response, as measured by change from baseline in ocular itch score among participants receiving REGN-2Cat, freneslerbart, mevonlerbart or placebo
Časové okno: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
18. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Časové okno: At day 8
At day 8
19. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Časové okno: At day 8
Part A
At day 8
20. Ciliary redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
21. Episcleral redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
22. Total redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
23. Ciliary redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
24. Episcleral redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
25. Total redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
26. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Časové okno: Up to day 85
Part A
Up to day 85
27. Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
28. Severity of TEAEs
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
29. Occurrence of Treatment Emergent-Serious Adverse Events (TE-SAEs)
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
30. Concentrations of total freneslerbart in serum
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
31. Concentrations of total mevonlerbart in serum
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
32. Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to freneslerbart
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
33. Magnitude of ADA to freneslerbart
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
34. Occurrence of ADA to mevonlerbart
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113
35. Magnitude of ADA to mevonlerbart
Časové okno: Up to day 113
Up to day 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1908-1909-ALG-2582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Časový rámec sdílení IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit