Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Adult and Pediatric Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

This study is researching two experimental medicines, freneslerbart and mevonlerbart. Freneslerbart and mevonlerbart can be given alone or together. When given together, the medicine is called "REGN-2Cat". These medicines are also known as the "study drugs".

The aim of the study is to see what side effects freneslerbart, mevonlerbart, and REGN-2Cat may have and if they help reduce eye allergy symptoms caused by cat hair/dander compared with a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
  • How long the study drug effect lasts

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

570

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Rekrytointi
        • Andover Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: adult participants aged 18 years and older. For part B: pediatric participants ≥8 years and <18 years, and adult participants aged 18 years and older.
  2. Positive SPT to cat allergen extract
  3. Positive specific Immunoglobulin E (sIgE) tests for cat and Fel d 1
  4. Positive CAC criteria

Key Exclusion Criteria:

  1. Significant and/or severe environmental allergies causing symptoms (eg, ocular itching, ocular redness, etc) outside of the challenge setting that are expected to coincide or may interfere with study assessments
  2. Presence of any ophthalmic disease/ abnormality/ condition that may interfere with study assessments, affect the study outcomes or participant safety
  3. A clinical history of asthma with treatment of asthma requiring systemic (oral or parenteral) corticosteroid treatment as defined in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REGN-2Cat
Part A and B
Lääke: REGN-2Cat
Administered per the protocol
Muut nimet:
  • REGN1908-REGN1909
Kokeellinen: Freneslerbart
Part A and B
Lääke: Freneslerbart
Administered per the protocol
Muut nimet:
  • REGN1908
Kokeellinen: Mevonlerbart
Part A
Lääke: Mevonlerbart
Administered per the protocol
Muut nimet:
  • REGN1909
Placebo Comparator: Matching placebo
Part A and B
Lääke: Plasebo
Hoidetaan protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
2. Conjunctival redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
3. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
4. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
5. Percent change from baseline in cat titrated Skin Prick Test (tSPT) in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85
Up to day 85
6. Ocular itch score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
7. Conjunctival redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
8. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
9. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
10. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85
Up to day 85
11. Ocular itch score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
12. Conjunctival redness score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
13. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
14. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
15. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Aikaikkuna: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
16. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Aikaikkuna: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
17. Achievements of different degrees of clinical response, as measured by change from baseline in ocular itch score among participants receiving REGN-2Cat, freneslerbart, mevonlerbart or placebo
Aikaikkuna: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
18. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Aikaikkuna: At day 8
At day 8
19. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Aikaikkuna: At day 8
Part A
At day 8
20. Ciliary redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
21. Episcleral redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
22. Total redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
23. Ciliary redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
24. Episcleral redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
25. Total redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
26. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Aikaikkuna: Up to day 85
Part A
Up to day 85
27. Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
28. Severity of TEAEs
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
29. Occurrence of Treatment Emergent-Serious Adverse Events (TE-SAEs)
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
30. Concentrations of total freneslerbart in serum
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
31. Concentrations of total mevonlerbart in serum
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
32. Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to freneslerbart
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
33. Magnitude of ADA to freneslerbart
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
34. Occurrence of ADA to mevonlerbart
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113
35. Magnitude of ADA to mevonlerbart
Aikaikkuna: Up to day 113
Up to day 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1908-1909-ALG-2582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-jaon aikakehys

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa