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A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Adult and Pediatric Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

10 agosto 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

This study is researching two experimental medicines, freneslerbart and mevonlerbart. Freneslerbart and mevonlerbart can be given alone or together. When given together, the medicine is called "REGN-2Cat". These medicines are also known as the "study drugs".

The aim of the study is to see what side effects freneslerbart, mevonlerbart, and REGN-2Cat may have and if they help reduce eye allergy symptoms caused by cat hair/dander compared with a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
  • How long the study drug effect lasts

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

570

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Reclutamento
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: adult participants aged 18 years and older. For part B: pediatric participants ≥8 years and <18 years, and adult participants aged 18 years and older.
  2. Positive SPT to cat allergen extract
  3. Positive specific Immunoglobulin E (sIgE) tests for cat and Fel d 1
  4. Positive CAC criteria

Key Exclusion Criteria:

  1. Significant and/or severe environmental allergies causing symptoms (eg, ocular itching, ocular redness, etc) outside of the challenge setting that are expected to coincide or may interfere with study assessments
  2. Presence of any ophthalmic disease/ abnormality/ condition that may interfere with study assessments, affect the study outcomes or participant safety
  3. A clinical history of asthma with treatment of asthma requiring systemic (oral or parenteral) corticosteroid treatment as defined in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: REGN-2Cat
Part A and B
Droga: REGN-2Cat
Administered per the protocol
Altri nomi:
  • REGN1908-REGN1909
Sperimentale: Freneslerbart
Part A and B
Droga: Freneslerbart
Administered per the protocol
Altri nomi:
  • REGN1908
Sperimentale: Mevonlerbart
Part A
Droga: Mevonlerbart
Administered per the protocol
Altri nomi:
  • REGN1909
Comparatore placebo: Matching placebo
Part A and B
Droga: Placebo
Amministrato secondo il protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
2. Conjunctival redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
3. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
4. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
5. Percent change from baseline in cat titrated Skin Prick Test (tSPT) in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85
Up to day 85
6. Ocular itch score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
7. Conjunctival redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
8. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
9. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
10. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85
Up to day 85
11. Ocular itch score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
12. Conjunctival redness score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
13. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
14. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
15. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Lasso di tempo: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
16. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Lasso di tempo: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
17. Achievements of different degrees of clinical response, as measured by change from baseline in ocular itch score among participants receiving REGN-2Cat, freneslerbart, mevonlerbart or placebo
Lasso di tempo: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
18. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Lasso di tempo: At day 8
At day 8
19. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Lasso di tempo: At day 8
Part A
At day 8
20. Ciliary redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
21. Episcleral redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
22. Total redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
23. Ciliary redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
24. Episcleral redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
25. Total redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
26. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Lasso di tempo: Up to day 85
Part A
Up to day 85
27. Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
28. Severity of TEAEs
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
29. Occurrence of Treatment Emergent-Serious Adverse Events (TE-SAEs)
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
30. Concentrations of total freneslerbart in serum
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
31. Concentrations of total mevonlerbart in serum
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
32. Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to freneslerbart
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
33. Magnitude of ADA to freneslerbart
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
34. Occurrence of ADA to mevonlerbart
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113
35. Magnitude of ADA to mevonlerbart
Lasso di tempo: Up to day 113
Up to day 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1908-1909-ALG-2582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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