Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Adult and Pediatric Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

This study is researching two experimental medicines, freneslerbart and mevonlerbart. Freneslerbart and mevonlerbart can be given alone or together. When given together, the medicine is called "REGN-2Cat". These medicines are also known as the "study drugs".

The aim of the study is to see what side effects freneslerbart, mevonlerbart, and REGN-2Cat may have and if they help reduce eye allergy symptoms caused by cat hair/dander compared with a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
  • How long the study drug effect lasts

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

570

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Rekrutacyjny
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: adult participants aged 18 years and older. For part B: pediatric participants ≥8 years and <18 years, and adult participants aged 18 years and older.
  2. Positive SPT to cat allergen extract
  3. Positive specific Immunoglobulin E (sIgE) tests for cat and Fel d 1
  4. Positive CAC criteria

Key Exclusion Criteria:

  1. Significant and/or severe environmental allergies causing symptoms (eg, ocular itching, ocular redness, etc) outside of the challenge setting that are expected to coincide or may interfere with study assessments
  2. Presence of any ophthalmic disease/ abnormality/ condition that may interfere with study assessments, affect the study outcomes or participant safety
  3. A clinical history of asthma with treatment of asthma requiring systemic (oral or parenteral) corticosteroid treatment as defined in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REGN-2Cat
Part A and B
Lek: REGN-2Cat
Administered per the protocol
Inne nazwy:
  • REGN1908-REGN1909
Eksperymentalny: Freneslerbart
Part A and B
Lek: Freneslerbart
Administered per the protocol
Inne nazwy:
  • REGN1908
Eksperymentalny: Mevonlerbart
Part A
Lek: Mevonlerbart
Administered per the protocol
Inne nazwy:
  • REGN1909
Komparator placebo: Matching placebo
Part A and B
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
2. Conjunctival redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
3. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
4. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
5. Percent change from baseline in cat titrated Skin Prick Test (tSPT) in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85
Up to day 85
6. Ocular itch score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
7. Conjunctival redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
8. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
9. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
10. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85
Up to day 85
11. Ocular itch score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
12. Conjunctival redness score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
13. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
14. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
15. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Ramy czasowe: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
16. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Ramy czasowe: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
17. Achievements of different degrees of clinical response, as measured by change from baseline in ocular itch score among participants receiving REGN-2Cat, freneslerbart, mevonlerbart or placebo
Ramy czasowe: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
18. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Ramy czasowe: At day 8
At day 8
19. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Ramy czasowe: At day 8
Part A
At day 8
20. Ciliary redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
21. Episcleral redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
22. Total redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
23. Ciliary redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
24. Episcleral redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
25. Total redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
26. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Ramy czasowe: Up to day 85
Part A
Up to day 85
27. Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
28. Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
29. Occurrence of Treatment Emergent-Serious Adverse Events (TE-SAEs)
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
30. Concentrations of total freneslerbart in serum
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
31. Concentrations of total mevonlerbart in serum
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
32. Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to freneslerbart
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
33. Magnitude of ADA to freneslerbart
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
34. Occurrence of ADA to mevonlerbart
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113
35. Magnitude of ADA to mevonlerbart
Ramy czasowe: Up to day 113
Up to day 113

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R1908-1909-ALG-2582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Ramy czasowe udostępniania IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj