Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Adult and Pediatric Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

10 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Masked, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Fel d 1 Monoclonal Antibodies in Participants With Allergic Conjunctivitis Due to Cat Allergy

This study is researching two experimental medicines, freneslerbart and mevonlerbart. Freneslerbart and mevonlerbart can be given alone or together. When given together, the medicine is called "REGN-2Cat". These medicines are also known as the "study drugs".

The aim of the study is to see what side effects freneslerbart, mevonlerbart, and REGN-2Cat may have and if they help reduce eye allergy symptoms caused by cat hair/dander compared with a placebo.

The study is looking at several other research questions, including:

  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the drug less effective or could lead to side effects)
  • How long the study drug effect lasts

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

570

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Key Inclusion Criteria:

  1. Part A: adult participants aged 18 years and older. For part B: pediatric participants ≥8 years and <18 years, and adult participants aged 18 years and older.
  2. Positive SPT to cat allergen extract
  3. Positive specific Immunoglobulin E (sIgE) tests for cat and Fel d 1
  4. Positive CAC criteria

Key Exclusion Criteria:

  1. Significant and/or severe environmental allergies causing symptoms (eg, ocular itching, ocular redness, etc) outside of the challenge setting that are expected to coincide or may interfere with study assessments
  2. Presence of any ophthalmic disease/ abnormality/ condition that may interfere with study assessments, affect the study outcomes or participant safety
  3. A clinical history of asthma with treatment of asthma requiring systemic (oral or parenteral) corticosteroid treatment as defined in the protocol

Note: Other Protocol Defined Inclusion/ Exclusion Criteria Apply

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REGN-2Cat
Part A and B
Лекарство: REGN-2Cat
Administered per the protocol
Другие имена:
  • REGN1908-REGN1909
Экспериментальный: Freneslerbart
Part A and B
Лекарство: Freneslerbart
Administered per the protocol
Другие имена:
  • REGN1908
Экспериментальный: Mevonlerbart
Part A
Лекарство: Mevonlerbart
Administered per the protocol
Другие имена:
  • REGN1909
Плацебо Компаратор: Matching placebo
Part A and B
Лекарство: Плацебо
Вводится по протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)
At day 8, post-Conjunctival Allergen Challenge (CAC)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
2. Conjunctival redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
3. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
4. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
5. Percent change from baseline in cat titrated Skin Prick Test (tSPT) in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85
Up to day 85
6. Ocular itch score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
7. Conjunctival redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
8. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
9. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
10. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85
Up to day 85
11. Ocular itch score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Временное ограничение: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
12. Conjunctival redness score in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Временное ограничение: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
13. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in ocular itch score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Временное ограничение: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
14. Achievement of at least a 1-point reduction from baseline in conjunctival redness score for at least 2 out of 3 post-CAC time points in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Временное ограничение: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
15. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Временное ограничение: At day 8, post-CAC
Part A
At day 8, post-CAC
16. Ocular itch score in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Временное ограничение: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
17. Achievements of different degrees of clinical response, as measured by change from baseline in ocular itch score among participants receiving REGN-2Cat, freneslerbart, mevonlerbart or placebo
Временное ограничение: At day 8, post-CAC
At day 8, post-CAC
18. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to freneslerbart
Временное ограничение: At day 8
At day 8
19. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving REGN-2Cat as compared to mevonlerbart
Временное ограничение: At day 8
Part A
At day 8
20. Ciliary redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
21. Episcleral redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
22. Total redness score in participants receiving REGN-2Cat as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
23. Ciliary redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
24. Episcleral redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
25. Total redness score in participants receiving freneslerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85, post-CAC
Up to day 85, post-CAC
26. Percent change from baseline in cat tSPT in participants receiving mevonlerbart as compared to placebo
Временное ограничение: Up to day 85
Part A
Up to day 85
27. Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
28. Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
29. Occurrence of Treatment Emergent-Serious Adverse Events (TE-SAEs)
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
30. Concentrations of total freneslerbart in serum
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
31. Concentrations of total mevonlerbart in serum
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
32. Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to freneslerbart
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
33. Magnitude of ADA to freneslerbart
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
34. Occurrence of ADA to mevonlerbart
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113
35. Magnitude of ADA to mevonlerbart
Временное ограничение: Up to day 113
Up to day 113

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R1908-1909-ALG-2582

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Сроки обмена IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Критерии совместного доступа к IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться