Srovnávací analýza biotinylovaných, ozářených a <sup>51</sup>chromem radioaktivně značených červených krvinek pro analýzu regenerace a přežití po autologní transfuzi
13. dubna 2026 aktualizováno: Jose Cancelas
Komparativní analýza biotinylovaných, ozařovaných a 51-chromem radioaktivně značených červených krvinek pro analýzu regenerace a přežití po autologní transfuzi
Tento výzkum se provádí za účelem porovnání přežití červených krvinek v krevním oběhu u zdravých dospělých dobrovolníků mezi metodou značení červených krvinek (RBC) 51 chromem (51Cr) a metodou značení červených krvinek (RBC) biotinem (BioRBC), aby se zjistilo, zda biotinylované červené krvinky (BioRBC) jsou přijatelnou neradioaktivní alternativou k radioaktivnímu značení 51 chromem (51Cr) pro regulační farmakokinetické studie produktů červených krvinek.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je studie fáze 1, randomizovaná, kontrolovaná, s autologní transfuzí u zdravých dospělých dobrovolníků, navržená ke srovnání biotinylovaných červených krvinek (BioRBC) s červenými krvinkami značenými 51 chromem (51Cr) pro hodnocení obnovy a přežití červených krvinek (RBC) po 42 dnech skladování, s a bez ozáření v den 0.
Značení 51Cr i biotinem bylo použito k měření autologní obnovy a přežití RBC, ale biotin dosud nebyl přijat americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) jako metoda pro stanovení 24hodinové obnovy po transfuzi a dlouhodobého přežití po skladování.
Studijní postupy zahrnují screening, odběry krve, testování, značení a transfuzi.
Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní přibližně 20 osob.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD
- Telefonní číslo: 617-632-3446
- E-mail: jose_cancelas-perez@dfci.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- Hoxworth Blood Center, University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Neeta Rugg, MS
- Telefonní číslo: 513-558-1503
- E-mail: neeta.rugg@uc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sachie Ikegami, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
- Zatím nenabíráme
- American Red Cross
-
Kontakt:
- Michael Wellington, MS
- Telefonní číslo: (757) 446-7720
- E-mail: michael.wellington@redcross.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bethany Brown, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Věk ≥18 let, obě pohlaví.
- Normální zdravotní stav (dle posouzení anamnézy a fyzikálního vyšetření vyšetřovatelem).
- Vyhovuje pro odběr; Muži: výška >5'1" a hmotnost >130 lbs; Ženy: výška >5'5" a hmotnost >150 lbs.
- Kompletní krevní obraz (CBC; včetně RBC indexů MCV, MCH, MCHC a RDW) a hodnoty sérové chemie v normálních mezích (včetně vápníku, hydrogenuhličitanu, chloridu, anorganického fosfátu, draslíku, sodíku, cholesterolu, glukózy, celkového proteinu, triglyceridů, LDH, ALT, AST, celkového bilirubinu, BUN, kreatininu a feritinu). Hodnoty mimo normální referenční rozmezí mohou být povoleny dle rozhodnutí hlavního vyšetřovatele na místě, pokud nejsou považovány za klinicky významné.
- Hladiny hemoglobinu >13,3 g/dL a hematokrit >40 % u mužských i ženských subjektů.
- Negativní panel testů screeningu dárců krve na HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis a virus WNV v době odběru.
- Ženské subjekty schopné otěhotnět a mužské subjekty musí souhlasit s používáním medicínsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie. Bariérová metoda antikoncepce musí být zahrnuta bez ohledu na jiné metody.
- Splňují nebo překračují směrnice AABB pro darování krve, s výjimkou odkladů z důvodu cestování definovaných místními SOP.
Kritéria pro vyloučení:
Známá porucha RBC, která by mohla ovlivnit přežití RBC.
- Léčba jakýmkoliv lékem známým pro ovlivnění viability RBC.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Mužské subjekty nebo ženské subjekty schopné otěhotnět, které nepoužívají medicínsky přijatelné antikoncepční metody.
- Účast v jiné klinické studii v současnosti nebo v posledních 28 dnech.
- Subjekty, které nejsou způsobilé poskytnout dvojitý odběr RBC dle směrnic AABB pro darování krve.
- Subjekty, které obdržely krevní transfuzi v předchozím roce.
- Známá preexistující protilátka specifická pro BioRBC.
- Subjekty, které kdykoliv v minulosti obdržely infuzi BioRBC.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nezářené červené krvinky
Den 42: Vzorky z každé jednotky jsou označeny biotinem v jedné hustotě a 51Cr. Přiřazení hustoty biotinu a 51-Cr je randomizováno. Účastníci jsou infuzováni čtyřmi typy upravených červených krvinek (skladované testovací (ozařované), skladované kontrolní (ne-ozařované), skladované kontrolní nebo testovací červené krvinky označené 51Cr, čerstvé červené krvinky s 99mTc) a jedním typem neupravených červených krvinek (ne-ozařované nebo ozařované, neoznačené červené krvinky). |
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Gamma ozářené červené krvinky
Den 42: Vzorky z každé jednotky jsou označeny biotinem v jedné hustotě a 51Cr. Přiřazení hustoty biotinu a 51-Cr je randomizováno. Účastníci jsou infuzováni čtyřmi typy upravených erytrocytů (skladované testovací (ozářené), skladované kontrolní (neozářené), skladované kontrolní nebo testovací erytrocyty označené 51Cr, čerstvé erytrocyty s 99mTc) a jedním typem neupravených erytrocytů (neozářené nebo ozářené, neoznačené erytrocyty). |
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová posttransfuzní rekuperace (PTR24) ozařovaných nebo neozařovaných biotinylovaných červených krvinek ve srovnání s 51Cr-označenými červenými krvinkami
Časové okno: Den 1 po dokončení infuze autologních erytrocytů (Den 43 studie)
|
Procento infundovaných autologních červených krvinek (RBC) zůstávajících v oběhu 24 hodin po transfuzi
|
Den 1 po dokončení infuze autologních erytrocytů (Den 43 studie)
|
|
Životnost ozářených nebo neozářených biotinylovaných červených krvinek ve srovnání s červenými krvinkami značenými 51Cr
Časové okno: Od bezprostředně po infuzi do 112. dne po infuzi (154. den studie, přibližně 16 týdnů po transfuzi).
|
Přežití autologních ozářených erytrocytů vyjádřené jako počet dnů, po které erytrocyty přetrvávají v krvi, než zmizí z krevního oběhu
|
Od bezprostředně po infuzi do 112. dne po infuzi (154. den studie, přibližně 16 týdnů po transfuzi).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
T50 ozařovaných nebo neozařovaných biotinylovaných erytrocytů ve srovnání s erytrocyty značenými 51Cr
Časové okno: Od okamžiku po infuzi až do 112. dne po infuzi (154. den studie, přibližně 16 týdnů po transfuzi).
|
Životnost autologních ozářených červených krvinek, vyjádřená jako medián životnosti (T50; čas ve dnech, kdy 50% značených červených krvinek zůstává v krevním oběhu)
|
Od okamžiku po infuzi až do 112. dne po infuzi (154. den studie, přibližně 16 týdnů po transfuzi).
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) ozařovaných nebo neozařovaných biotinylovaných červených krvinek ve srovnání s červenými krvinkami značenými 51Cr
Časové okno: Od okamžiku bezprostředně po infuzi až do dne 112 po infuzi (den 154 studie, přibližně 16 týdnů po transfuzi).
|
Plocha pod křivkou autologních ozářených erytrocytů, vyjádřená jako integrovaná plocha parametru čas (dny) × procento zbývajících buněk v cirkulaci
|
Od okamžiku bezprostředně po infuzi až do dne 112 po infuzi (den 154 studie, přibližně 16 týdnů po transfuzi).
|
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod po infuzi biotinylovaných a ozařovaných biotinylovaných erytrocytů
Časové okno: Od 42. dne (den infuze) do 154. dne (přibližně 16 týdnů po transfuzi)
|
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE), se zvláštním zaměřením na:
|
Od 42. dne (den infuze) do 154. dne (přibližně 16 týdnů po transfuzi)
|
|
Výskyt protilátek proti biotinylovaným červeným krvinkám po infuzi BioRBC
Časové okno: Od screeningu (až 28 dnů před odběrem) do 112. dne po infuzi (154. den po odběru červených krvinek); prodloužené sledování každoročně, pokud je detekován anti BioRBC, dokud nezmizí z oběhu.
|
Podíl subjektů, u kterých se po infuzi BioRBC vyvinou detekovatelné protilátky specifické pro biotinylované erytrocyty (anti BioRBC)
|
Od screeningu (až 28 dnů před odběrem) do 112. dne po infuzi (154. den po odběru červených krvinek); prodloužené sledování každoročně, pokud je detekován anti BioRBC, dokud nezmizí z oběhu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose A Cancelas-Perez, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-620
- 75A50123C00052 (Jiné číslo grantu/financování: HHS/BARDA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a prosazuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Anonymizovaná data účastníků z finálního výzkumného souboru dat použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o užití dat.
Žádosti lze zaslat na: [kontaktní informace pro hlavního výzkumného pracovníka nebo zmocněnou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou zpřístupněny na webu Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální regulace nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Data mohou být sdílena nejdříve 1 rok po datu publikace
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .