- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07680049
The Mediating Role of Balance in the Relationship Between Fatigue and Fear of Falling in Individuals With Multiple Sclerosis
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multiple sclerosis (MS) is a chronic demyelinating and neurodegenerative disease of the central nervous system that frequently leads to fatigue, balance impairment, and fear of falling. These symptoms negatively affect mobility, independence, participation in daily activities, and quality of life. Fatigue is one of the most common and disabling symptoms in individuals with MS and may contribute to impaired balance and an increased risk of falls.
Fear of falling is highly prevalent in people with MS and is associated with reduced physical activity, activity avoidance, and functional decline. Balance impairment is another common manifestation of MS and may represent an important mechanism linking fatigue to fear of falling. However, although fatigue, balance, and fear of falling have been investigated separately, the mediating role of balance in the relationship between fatigue and fear of falling has not been sufficiently explored.
The aim of this cross-sectional observational study is to investigate whether balance mediates the relationship between fatigue and fear of falling in individuals with multiple sclerosis. Fatigue will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS), balance performance will be evaluated using the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), and fear of falling will be measured using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The findings of this study are expected to improve the understanding of the mechanisms underlying fear of falling in individuals with MS and provide evidence to support the development of rehabilitation programs targeting balance to reduce fear of falling and improve functional outcomes.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: osman çoban, phD
- Telefonní číslo: 00905337242919
- E-mail: osman.coban@uskudar.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Günay çimen aysal, phd
- Telefonní číslo: 00905336425822
- E-mail: gnycimen@gmail.com
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34662
- Uskudar University
-
Kontakt:
- Günay çimen aysal, phd
- Telefonní číslo: 00905336425822
- E-mail: gnycimen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Neurologist-confirmed MS diagnosis
- No relapse within the previous 30 days
- Ability to walk independently or with an assistive device
- Ability to understand instructions
- Voluntary participation
Exclusion Criteria:
- Recent MS relapse
- Severe vestibular disorder
- Other neurological diseases
- Severe orthopedic conditions affecting mobility
- Recent lower extremity surgery or trauma
- Cardiopulmonary conditions limiting assessment
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Individuals with Multiple Sclerosis
Adults diagnosed with multiple sclerosis who meet the eligibility criteria will participate in a single assessment session to evaluate fatigue, balance, and fear of falling.
|
Observational Model: Cross-Sectional
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: Time Frame: Baseline (single assessment)
|
Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a 16-item questionnaire that evaluates concern about falling during a range of daily activities.
Total scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
|
Time Frame: Baseline (single assessment)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Baseline (single assessment)
|
Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS consists of 9 items rated on a 7-point Likert scale.
The total score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity.
|
Baseline (single assessment)
|
|
Baseline (single assessment)
Časové okno: Baseline (single assessment)
|
Balance performance will be evaluated using the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
The Mini-BESTest consists of 14 items assessing dynamic balance.
Total scores range from 0 to 28, with higher scores indicating better balance performance.
|
Baseline (single assessment)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakshi R. Fatigue associated with multiple sclerosis: diagnosis, impact and management. Mult Scler. 2003 Jun;9(3):219-27. doi: 10.1191/1352458503ms904oa.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uskudar-MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .