- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07680049
The Mediating Role of Balance in the Relationship Between Fatigue and Fear of Falling in Individuals With Multiple Sclerosis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multiple sclerosis (MS) is a chronic demyelinating and neurodegenerative disease of the central nervous system that frequently leads to fatigue, balance impairment, and fear of falling. These symptoms negatively affect mobility, independence, participation in daily activities, and quality of life. Fatigue is one of the most common and disabling symptoms in individuals with MS and may contribute to impaired balance and an increased risk of falls.
Fear of falling is highly prevalent in people with MS and is associated with reduced physical activity, activity avoidance, and functional decline. Balance impairment is another common manifestation of MS and may represent an important mechanism linking fatigue to fear of falling. However, although fatigue, balance, and fear of falling have been investigated separately, the mediating role of balance in the relationship between fatigue and fear of falling has not been sufficiently explored.
The aim of this cross-sectional observational study is to investigate whether balance mediates the relationship between fatigue and fear of falling in individuals with multiple sclerosis. Fatigue will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS), balance performance will be evaluated using the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), and fear of falling will be measured using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The findings of this study are expected to improve the understanding of the mechanisms underlying fear of falling in individuals with MS and provide evidence to support the development of rehabilitation programs targeting balance to reduce fear of falling and improve functional outcomes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Uskudar
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Istanbul, Uskudar, Turquia (Türkiye), 34662
- Uskudar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-65 years
- Neurologist-confirmed MS diagnosis
- No relapse within the previous 30 days
- Ability to walk independently or with an assistive device
- Ability to understand instructions
- Voluntary participation
Exclusion Criteria:
- Recent MS relapse
- Severe vestibular disorder
- Other neurological diseases
- Severe orthopedic conditions affecting mobility
- Recent lower extremity surgery or trauma
- Cardiopulmonary conditions limiting assessment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Individuals with Multiple Sclerosis
Adults diagnosed with multiple sclerosis who meet the eligibility criteria will participate in a single assessment session to evaluate fatigue, balance, and fear of falling.
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Observational Model: Cross-Sectional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falls Efficacy Scale-International
Prazo: Time Frame: Baseline (single assessment)
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Fear of falling will be assessed using the Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
The FES-I is a 16-item questionnaire that evaluates concern about falling during a range of daily activities.
Total scores range from 16 to 64, with higher scores indicating greater fear of falling.
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Time Frame: Baseline (single assessment)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatigue Severity Scale (FSS)
Prazo: Baseline (single assessment)
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Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS).
The FSS consists of 9 items rated on a 7-point Likert scale.
The total score is calculated as the mean of all items, with higher scores indicating greater fatigue severity.
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Baseline (single assessment)
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Baseline (single assessment)
Prazo: Baseline (single assessment)
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Balance performance will be evaluated using the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest).
The Mini-BESTest consists of 14 items assessing dynamic balance.
Total scores range from 0 to 28, with higher scores indicating better balance performance.
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Baseline (single assessment)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bakshi R. Fatigue associated with multiple sclerosis: diagnosis, impact and management. Mult Scler. 2003 Jun;9(3):219-27. doi: 10.1191/1352458503ms904oa.
- Nilsagard Y, Lundholm C, Denison E, Gunnarsson LG. Predicting accidental falls in people with multiple sclerosis -- a longitudinal study. Clin Rehabil. 2009 Mar;23(3):259-69. doi: 10.1177/0269215508095087.
- Hebert JR, Corboy JR. The association between multiple sclerosis-related fatigue and balance as a function of central sensory integration. Gait Posture. 2013 May;38(1):37-42. doi: 10.1016/j.gaitpost.2012.10.015. Epub 2012 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uskudar-MS
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