Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating a New Software (OTOGUIDE) to Help Monitor Electrode Insertion During Cochlear Implant Surgery. (OGUID)

6. července 2026 aktualizováno: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Monitoring Electrode Insertion During Cochlear Implant Surgery With OTOGUIDE

Cochlear implants are a successful treatment for severe hearing loss in both children and adults. The procedure involves placing an electrode array into the cochlea to stimulate the auditory nerve, helping patients to hear. For the best results, it's crucial to place the electrode precisely and gently to avoid damaging delicate structures inside the ear. However, currently, surgeons lack feedback on the insertion status, making it difficult to confirm correct electrode positioning, especially regarding insertion depth, such as angle, frequency, or millimeters. New technologies are being developed to provide feedback during surgery, helping surgeons place the electrode more accurately. One such technology, recently developed by MED-EL, is called OTOGUIDE. This software offers immediate information on the electrode's position and functioning during the operation, aiming to improve surgical precision and hearing outcomes.

This clinical investigation aims to evaluate the performance and safety of OTOGUIDE, which assists surgeons during cochlear implant procedures by helping identify the position and angle of electrode contacts placed inside the cochlea. The primary objective is to confirm that OTOGUIDE can accurately detect which electrodes are inserted into the cochlea, with results that are more than 80% consistent with standard CT imaging (either during or after surgery). The secondary objective is to verify that OTOGUIDE can estimate the insertion angle of a specific electrode (C1) with a margin of error smaller than 60 degrees compared to CT imaging.

Participants who agree to take part and sign the informed consent form will undergo up to three study visit, which coincides with their scheduled routine cochlear implant surgery visits. During the Surgery Visit intraoperative measurements will be performed using both OTOGUIDE and the MAESTRO system. CT imaging (either during or after surgery, depending on routine clinical practice) will be used to verify the electrode array's position inside the cochlea.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
        • Kontakt:
  • Rakousko
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of eighteen (18) years at time of enrolment.
  • Subjects to be implanted with a compatible MED-EL cochlear implant (CI) (Mi1200 SYNCHRONY (PIN), Mi1210 SYNCHRONY ST, Mi1250 SYNCHRONY 2 (PIN), Mi1260 SONATA 2) according to clinical routine.
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Previously having received a CI on the ear to be tested (Re-implantation).
  • Evidence of ossification or any other cochlear anomaly (e.g., malformation) that might prevent complete insertion of the electrode array or might cause increased risk of infection (e.g. dysplastic cochlear), as confirmed by medical examination and/or as per CT/MRI.
  • Known absence of cochlear development or if the cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway.
  • Evidence of active external or middle ear infection or history of recurrent middle ear infection in the ear to be implanted.
  • Acute cholesteatoma
  • The tympanic membrane is perforated in the ear to be implanted.
  • Pre-existing condition known to prohibit CT imaging before and after cochlear implantation.
  • Women being pregnant or nursing.
  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monitoring electrode insertion with OTOGUIDE
Monitoring electrode insertion with OTOGUIDE during routine cochlear implantation
Přístroj: OTOGUIDE software
OTOGUIDE performs objective measurements to enable the monitoring of the electrode insertion and the functioning of the electrode. OTOGUIDE guides the users through a workflow-based session to assess the implant status and to define a surgical approach. The users can plan an insertion target and monitor the real-time electrode insertion using an impedance-based method to automatically detect the number of contacts inside the cochlea.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of inserted electrodes
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
The primary endpoint is the agreement rate between OTOGUIDE and intra- or post-operative CT imaging in detecting which contacts in an electrode array are inserted and which are not inserted in the cochlea.
through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insertion angle of C1 electrode contact
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
The secondary endpoint is the deviation (i.e., the absolute difference) between the insertion angle for the C1 electrode contact estimated by OTOGUIDE and the insertion angle as assessed with intra- or post-operative CT imaging.
through study completion, an average of 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deviation in Hz of the frequencies allocated to C1 - C12 electrode contacts
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Deviation in Hz of the frequencies allocated to C1 - C12 electrode contacts as estimated by OTOGUIDE and the allocated frequencies as assessed with CT imaging
through study completion, an average of 1 year
Deviation in degree of the insertion angles of C2 - C12 electrode contacts
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Deviation in degree of the insertion angles of C2 - C12 electrode contacts estimated by OTOGUIDE and the insertion angles as assessed with intra-or post-operative CT imaging
through study completion, an average of 1 year
Intra-operative impedance values
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
Deviation in kΩ of the intra-operative impedance values derived from OTOGUIDE and MAESTRO
through study completion, an average of 1 year
Product-specific feedback
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
OTOGUIDE usability and satisfaction questionnaire for clinicians
through study completion, an average of 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MED-EL_CRD_2024_04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTOGUIDE software

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit