Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating a New Software (OTOGUIDE) to Help Monitor Electrode Insertion During Cochlear Implant Surgery. (OGUID)

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Monitoring Electrode Insertion During Cochlear Implant Surgery With OTOGUIDE

Cochlear implants are a successful treatment for severe hearing loss in both children and adults. The procedure involves placing an electrode array into the cochlea to stimulate the auditory nerve, helping patients to hear. For the best results, it's crucial to place the electrode precisely and gently to avoid damaging delicate structures inside the ear. However, currently, surgeons lack feedback on the insertion status, making it difficult to confirm correct electrode positioning, especially regarding insertion depth, such as angle, frequency, or millimeters. New technologies are being developed to provide feedback during surgery, helping surgeons place the electrode more accurately. One such technology, recently developed by MED-EL, is called OTOGUIDE. This software offers immediate information on the electrode's position and functioning during the operation, aiming to improve surgical precision and hearing outcomes.

This clinical investigation aims to evaluate the performance and safety of OTOGUIDE, which assists surgeons during cochlear implant procedures by helping identify the position and angle of electrode contacts placed inside the cochlea. The primary objective is to confirm that OTOGUIDE can accurately detect which electrodes are inserted into the cochlea, with results that are more than 80% consistent with standard CT imaging (either during or after surgery). The secondary objective is to verify that OTOGUIDE can estimate the insertion angle of a specific electrode (C1) with a margin of error smaller than 60 degrees compared to CT imaging.

Participants who agree to take part and sign the informed consent form will undergo up to three study visit, which coincides with their scheduled routine cochlear implant surgery visits. During the Surgery Visit intraoperative measurements will be performed using both OTOGUIDE and the MAESTRO system. CT imaging (either during or after surgery, depending on routine clinical practice) will be used to verify the electrode array's position inside the cochlea.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Minimum age of eighteen (18) years at time of enrolment.
  • Subjects to be implanted with a compatible MED-EL cochlear implant (CI) (Mi1200 SYNCHRONY (PIN), Mi1210 SYNCHRONY ST, Mi1250 SYNCHRONY 2 (PIN), Mi1260 SONATA 2) according to clinical routine.
  • Signed and dated informed consent before the start of any study-specific procedure.

Exclusion Criteria:

  • Previously having received a CI on the ear to be tested (Re-implantation).
  • Evidence of ossification or any other cochlear anomaly (e.g., malformation) that might prevent complete insertion of the electrode array or might cause increased risk of infection (e.g. dysplastic cochlear), as confirmed by medical examination and/or as per CT/MRI.
  • Known absence of cochlear development or if the cause of deafness is non-functionality of the auditory nerve and/or the upper auditory pathway.
  • Evidence of active external or middle ear infection or history of recurrent middle ear infection in the ear to be implanted.
  • Acute cholesteatoma
  • The tympanic membrane is perforated in the ear to be implanted.
  • Pre-existing condition known to prohibit CT imaging before and after cochlear implantation.
  • Women being pregnant or nursing.
  • Anything that, in the opinion of the Investigator, would place the subject at increased risk or preclude the subject's full compliance with or completion of the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monitoring electrode insertion with OTOGUIDE
Monitoring electrode insertion with OTOGUIDE during routine cochlear implantation
Urządzenie: OTOGUIDE software
OTOGUIDE performs objective measurements to enable the monitoring of the electrode insertion and the functioning of the electrode. OTOGUIDE guides the users through a workflow-based session to assess the implant status and to define a surgical approach. The users can plan an insertion target and monitor the real-time electrode insertion using an impedance-based method to automatically detect the number of contacts inside the cochlea.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of inserted electrodes
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
The primary endpoint is the agreement rate between OTOGUIDE and intra- or post-operative CT imaging in detecting which contacts in an electrode array are inserted and which are not inserted in the cochlea.
through study completion, an average of 1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insertion angle of C1 electrode contact
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
The secondary endpoint is the deviation (i.e., the absolute difference) between the insertion angle for the C1 electrode contact estimated by OTOGUIDE and the insertion angle as assessed with intra- or post-operative CT imaging.
through study completion, an average of 1 year

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deviation in Hz of the frequencies allocated to C1 - C12 electrode contacts
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
Deviation in Hz of the frequencies allocated to C1 - C12 electrode contacts as estimated by OTOGUIDE and the allocated frequencies as assessed with CT imaging
through study completion, an average of 1 year
Deviation in degree of the insertion angles of C2 - C12 electrode contacts
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
Deviation in degree of the insertion angles of C2 - C12 electrode contacts estimated by OTOGUIDE and the insertion angles as assessed with intra-or post-operative CT imaging
through study completion, an average of 1 year
Intra-operative impedance values
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
Deviation in kΩ of the intra-operative impedance values derived from OTOGUIDE and MAESTRO
through study completion, an average of 1 year
Product-specific feedback
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
OTOGUIDE usability and satisfaction questionnaire for clinicians
through study completion, an average of 1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-EL_CRD_2024_04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Badania kliniczne na OTOGUIDE software

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj