Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation (MCI)
6. července 2026 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
MCI - Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation
This is a parallel, sham-controlled design of low-intensity focused ultrasound in patients with mild cognitive impairment (MCI).
The study will evaluate safety, tolerability, and effects on cognitive function.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This parallel 2 arm study is sham controlled and collected over 6 study visits.
Participants will receive MRI and CT scans, LIFU neuromodulation, cognitive assessments, and questionnaires batteries to assess tolerability and functional outcomes in an MCI population.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores between 18-23 inclusive, and able to consent to their own medical care.
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- MRI contraindications (pacemaker, aneurysm clips, neurostimulators, cochlear implants, metal in eyes, or other implants)
- CT contraindications (pregnancy)
- Non-AD etiology (eg. Lewy body disease, vascular dementia, alcohol/drug related damage)
- Taking anti-amyloid antibodies
- Neuromod within 6 months of the study
- History of other neurological disorder
- Hx of head injury with LOC > 10 min
- Active alcohol or drug dependence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Real LIFU
Active Low Intensity Focused Ultrasound application
|
low-intensity focused ultrasound applied with a two element transducer from sonic concepts.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham LIFU
Blocked LIFU energy to the same brain region as the active group.
|
Blocked LIFU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety of LIFU in MCI patients - Report of Symptoms Assessment
Časové okno: Throughout study participation - about 6 months in total.
|
Symptom data (each possible symptom is listed & scored on a likert scale - absent, mild, moderate, or severe.
Free response section for any symptoms not listed.)
collected before and during a follow-up period after LIFU application.
Questionnaire data to be completed directly by the subject.
|
Throughout study participation - about 6 months in total.
|
|
Tolerability Questionnaire Data
Časové okno: 30 minutes after the intervention
|
Participants complete a questionnaire at the end of the study visit to query if they were uncomfortable/comfortable (on a likert scale, strongly disagree to strongly agree) during the experiment and if they would suggest the study to others.
This data will be used to analyze tolerability of the study visits in this clinical population.
|
30 minutes after the intervention
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effects on cognitive function using MoCA.
Časové okno: 4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed at 4 time points throughout the participation in this study.
This is used to assess any changes in cognitive processing - it evaluates memory, executive function, language, attention, and orientation.
Assessment produces a score up to 30.
26 and above are considered cognitively normal.
Between 19 and 25, a patient is considered to have mild cognitive impairment.
|
4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26-461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .