Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation (MCI)
19 août 2026 mis à jour par: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
MCI - Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation
This is a parallel, sham-controlled design of low-intensity focused ultrasound in patients with mild cognitive impairment (MCI).
The study will evaluate safety, tolerability, and effects on cognitive function.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This parallel 2 arm study is sham controlled and collected over 6 study visits.
Participants will receive MRI and CT scans, LIFU neuromodulation, cognitive assessments, and questionnaires batteries to assess tolerability and functional outcomes in an MCI population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores between 18-23 inclusive, and able to consent to their own medical care.
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- MRI contraindications (pacemaker, aneurysm clips, neurostimulators, cochlear implants, metal in eyes, or other implants)
- CT contraindications (pregnancy)
- Non-AD etiology (eg. Lewy body disease, vascular dementia, alcohol/drug related damage)
- Taking anti-amyloid antibodies
- Neuromod within 6 months of the study
- History of other neurological disorder
- Hx of head injury with LOC > 10 min
- Active alcohol or drug dependence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Real LIFU
Active Low Intensity Focused Ultrasound application
|
low-intensity focused ultrasound applied with a two element transducer from sonic concepts.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Sham LIFU
Blocked LIFU energy to the same brain region as the active group.
|
Blocked LIFU
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Safety of LIFU in MCI patients - Report of Symptoms Assessment
Délai: Throughout study participation - about 6 months in total.
|
Symptom data (each possible symptom is listed & scored on a likert scale - absent, mild, moderate, or severe.
Free response section for any symptoms not listed.)
collected before and during a follow-up period after LIFU application.
Questionnaire data to be completed directly by the subject.
|
Throughout study participation - about 6 months in total.
|
|
Tolerability Questionnaire Data
Délai: 30 minutes after the intervention
|
Participants complete a questionnaire at the end of the study visit to query if they were uncomfortable/comfortable (on a likert scale, strongly disagree to strongly agree) during the experiment and if they would suggest the study to others.
This data will be used to analyze tolerability of the study visits in this clinical population.
|
30 minutes after the intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effects on cognitive function using MoCA.
Délai: 4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed at 4 time points throughout the participation in this study.
This is used to assess any changes in cognitive processing - it evaluates memory, executive function, language, attention, and orientation.
Assessment produces a score up to 30.
26 and above are considered cognitively normal.
Between 19 and 25, a patient is considered to have mild cognitive impairment.
|
4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2026
Première publication (Réel)
9 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .