Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation (MCI)
19 agosto 2026 aggiornato da: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
MCI - Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation
This is a parallel, sham-controlled design of low-intensity focused ultrasound in patients with mild cognitive impairment (MCI).
The study will evaluate safety, tolerability, and effects on cognitive function.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This parallel 2 arm study is sham controlled and collected over 6 study visits.
Participants will receive MRI and CT scans, LIFU neuromodulation, cognitive assessments, and questionnaires batteries to assess tolerability and functional outcomes in an MCI population.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores between 18-23 inclusive, and able to consent to their own medical care.
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- MRI contraindications (pacemaker, aneurysm clips, neurostimulators, cochlear implants, metal in eyes, or other implants)
- CT contraindications (pregnancy)
- Non-AD etiology (eg. Lewy body disease, vascular dementia, alcohol/drug related damage)
- Taking anti-amyloid antibodies
- Neuromod within 6 months of the study
- History of other neurological disorder
- Hx of head injury with LOC > 10 min
- Active alcohol or drug dependence
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Real LIFU
Active Low Intensity Focused Ultrasound application
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low-intensity focused ultrasound applied with a two element transducer from sonic concepts.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham LIFU
Blocked LIFU energy to the same brain region as the active group.
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Blocked LIFU
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety of LIFU in MCI patients - Report of Symptoms Assessment
Lasso di tempo: Throughout study participation - about 6 months in total.
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Symptom data (each possible symptom is listed & scored on a likert scale - absent, mild, moderate, or severe.
Free response section for any symptoms not listed.)
collected before and during a follow-up period after LIFU application.
Questionnaire data to be completed directly by the subject.
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Throughout study participation - about 6 months in total.
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Tolerability Questionnaire Data
Lasso di tempo: 30 minutes after the intervention
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Participants complete a questionnaire at the end of the study visit to query if they were uncomfortable/comfortable (on a likert scale, strongly disagree to strongly agree) during the experiment and if they would suggest the study to others.
This data will be used to analyze tolerability of the study visits in this clinical population.
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30 minutes after the intervention
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effects on cognitive function using MoCA.
Lasso di tempo: 4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed at 4 time points throughout the participation in this study.
This is used to assess any changes in cognitive processing - it evaluates memory, executive function, language, attention, and orientation.
Assessment produces a score up to 30.
26 and above are considered cognitively normal.
Between 19 and 25, a patient is considered to have mild cognitive impairment.
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4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26-461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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