Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation (MCI)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
MCI - Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation
This is a parallel, sham-controlled design of low-intensity focused ultrasound in patients with mild cognitive impairment (MCI).
The study will evaluate safety, tolerability, and effects on cognitive function.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This parallel 2 arm study is sham controlled and collected over 6 study visits.
Participants will receive MRI and CT scans, LIFU neuromodulation, cognitive assessments, and questionnaires batteries to assess tolerability and functional outcomes in an MCI population.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores between 18-23 inclusive, and able to consent to their own medical care.
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- MRI contraindications (pacemaker, aneurysm clips, neurostimulators, cochlear implants, metal in eyes, or other implants)
- CT contraindications (pregnancy)
- Non-AD etiology (eg. Lewy body disease, vascular dementia, alcohol/drug related damage)
- Taking anti-amyloid antibodies
- Neuromod within 6 months of the study
- History of other neurological disorder
- Hx of head injury with LOC > 10 min
- Active alcohol or drug dependence
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Real LIFU
Active Low Intensity Focused Ultrasound application
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low-intensity focused ultrasound applied with a two element transducer from sonic concepts.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham LIFU
Blocked LIFU energy to the same brain region as the active group.
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Blocked LIFU
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety of LIFU in MCI patients - Report of Symptoms Assessment
Periodo de tiempo: Throughout study participation - about 6 months in total.
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Symptom data (each possible symptom is listed & scored on a likert scale - absent, mild, moderate, or severe.
Free response section for any symptoms not listed.)
collected before and during a follow-up period after LIFU application.
Questionnaire data to be completed directly by the subject.
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Throughout study participation - about 6 months in total.
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Tolerability Questionnaire Data
Periodo de tiempo: 30 minutes after the intervention
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Participants complete a questionnaire at the end of the study visit to query if they were uncomfortable/comfortable (on a likert scale, strongly disagree to strongly agree) during the experiment and if they would suggest the study to others.
This data will be used to analyze tolerability of the study visits in this clinical population.
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30 minutes after the intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Effects on cognitive function using MoCA.
Periodo de tiempo: 4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
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The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed at 4 time points throughout the participation in this study.
This is used to assess any changes in cognitive processing - it evaluates memory, executive function, language, attention, and orientation.
Assessment produces a score up to 30.
26 and above are considered cognitively normal.
Between 19 and 25, a patient is considered to have mild cognitive impairment.
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4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .