Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation (MCI)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University

MCI - Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation

This is a parallel, sham-controlled design of low-intensity focused ultrasound in patients with mild cognitive impairment (MCI). The study will evaluate safety, tolerability, and effects on cognitive function.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This parallel 2 arm study is sham controlled and collected over 6 study visits. Participants will receive MRI and CT scans, LIFU neuromodulation, cognitive assessments, and questionnaires batteries to assess tolerability and functional outcomes in an MCI population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores between 18-23 inclusive, and able to consent to their own medical care.

Exclusion Criteria:

  • Claustrophobia
  • MRI contraindications (pacemaker, aneurysm clips, neurostimulators, cochlear implants, metal in eyes, or other implants)
  • CT contraindications (pregnancy)
  • Non-AD etiology (eg. Lewy body disease, vascular dementia, alcohol/drug related damage)
  • Taking anti-amyloid antibodies
  • Neuromod within 6 months of the study
  • History of other neurological disorder
  • Hx of head injury with LOC > 10 min
  • Active alcohol or drug dependence

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Real LIFU
Active Low Intensity Focused Ultrasound application
Enhet: Low intensity focused ultrasound
low-intensity focused ultrasound applied with a two element transducer from sonic concepts.
Andra namn:
  • FUS
  • tFUS
Sham Comparator: Sham LIFU
Blocked LIFU energy to the same brain region as the active group.
Enhet: Sham (No Treatment)
Blocked LIFU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety of LIFU in MCI patients - Report of Symptoms Assessment
Tidsram: Throughout study participation - about 6 months in total.
Symptom data (each possible symptom is listed & scored on a likert scale - absent, mild, moderate, or severe. Free response section for any symptoms not listed.) collected before and during a follow-up period after LIFU application. Questionnaire data to be completed directly by the subject.
Throughout study participation - about 6 months in total.
Tolerability Questionnaire Data
Tidsram: 30 minutes after the intervention
Participants complete a questionnaire at the end of the study visit to query if they were uncomfortable/comfortable (on a likert scale, strongly disagree to strongly agree) during the experiment and if they would suggest the study to others. This data will be used to analyze tolerability of the study visits in this clinical population.
30 minutes after the intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effects on cognitive function using MoCA.
Tidsram: 4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed at 4 time points throughout the participation in this study. This is used to assess any changes in cognitive processing - it evaluates memory, executive function, language, attention, and orientation. Assessment produces a score up to 30. 26 and above are considered cognitively normal. Between 19 and 25, a patient is considered to have mild cognitive impairment.
4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Första postat (Faktisk)

9 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-461

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera