Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation (MCI)
19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
MCI - Mild Cognitive Impairment and Neuromodulation
This is a parallel, sham-controlled design of low-intensity focused ultrasound in patients with mild cognitive impairment (MCI).
The study will evaluate safety, tolerability, and effects on cognitive function.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This parallel 2 arm study is sham controlled and collected over 6 study visits.
Participants will receive MRI and CT scans, LIFU neuromodulation, cognitive assessments, and questionnaires batteries to assess tolerability and functional outcomes in an MCI population.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scores between 18-23 inclusive, and able to consent to their own medical care.
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- MRI contraindications (pacemaker, aneurysm clips, neurostimulators, cochlear implants, metal in eyes, or other implants)
- CT contraindications (pregnancy)
- Non-AD etiology (eg. Lewy body disease, vascular dementia, alcohol/drug related damage)
- Taking anti-amyloid antibodies
- Neuromod within 6 months of the study
- History of other neurological disorder
- Hx of head injury with LOC > 10 min
- Active alcohol or drug dependence
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Real LIFU
Active Low Intensity Focused Ultrasound application
|
low-intensity focused ultrasound applied with a two element transducer from sonic concepts.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham LIFU
Blocked LIFU energy to the same brain region as the active group.
|
Blocked LIFU
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety of LIFU in MCI patients - Report of Symptoms Assessment
Ramy czasowe: Throughout study participation - about 6 months in total.
|
Symptom data (each possible symptom is listed & scored on a likert scale - absent, mild, moderate, or severe.
Free response section for any symptoms not listed.)
collected before and during a follow-up period after LIFU application.
Questionnaire data to be completed directly by the subject.
|
Throughout study participation - about 6 months in total.
|
|
Tolerability Questionnaire Data
Ramy czasowe: 30 minutes after the intervention
|
Participants complete a questionnaire at the end of the study visit to query if they were uncomfortable/comfortable (on a likert scale, strongly disagree to strongly agree) during the experiment and if they would suggest the study to others.
This data will be used to analyze tolerability of the study visits in this clinical population.
|
30 minutes after the intervention
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effects on cognitive function using MoCA.
Ramy czasowe: 4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
|
The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) will be performed at 4 time points throughout the participation in this study.
This is used to assess any changes in cognitive processing - it evaluates memory, executive function, language, attention, and orientation.
Assessment produces a score up to 30.
26 and above are considered cognitively normal.
Between 19 and 25, a patient is considered to have mild cognitive impairment.
|
4 times over the course of study participation - which is about 6 months in total.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26-461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .