- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07695129
Hemorrhagic Shock in Orthopedic Fractures
Incidence and Predictors of Hemorrhagic Shock in Patients With Long Bone Fractures Presenting to the Emergency Department
The goal of this observational study is to learn about the incidence and predators of hemorrhagic shock in patients with Long bone and pelvic fractures .The main question it aims to answer is:
In which bone fracture the prediction and detection of hemorrhagic shock should be in consideration for emergency management in polytrauma patients
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Trauma remains a leading cause of mortality worldwide, particularly among young adults, with hemorrhage accounting for a significant proportion of early preventable deaths . Hemorrhagic shock is a form of hypovolemic shock resulting from acute blood loss leading to inadequate tissue perfusion and oxygen delivery to meet cellular metabolic demands.
hemorrhagic shock occurs when systolic blood pressure (SBP) < 90 mmHg , Shock index ≥ 0.9 , serum lactate level ≥ 2 mmol/L or need for massive transfusion .
hemorrhagic shock is a critical complication of traumatic injuries associated with high morbidity and mortality if not promptly recognized and managed. Among traumatic injuries, fractures of long bones and the pelvis are particularly important due to their potential for substantial internal blood loss.
The Shock Index is calculated as:
Shock Index (SI) = Heart Rate (HR) ÷ Systolic Blood Pressure (SBP) Normal SI: 0.5 - 0.7 Early concern SI: ≥ 0.9 Indicative of hemorrhagic shock SI ≥ 1.0 . Long bone fractures, especially femoral fractures, can result in significant hemorrhage due to disruption of intramedullary vessels and surrounding soft tissues [4]. When multiple long bones are involved, the cumulative blood loss may be considerable and can contribute to the development of hypovolemic shock. Pelvic fractures, however, are even more concerning, as they are often associated with high-energy trauma and complex vascular injuries. The pelvis contains extensive venous plexuses and major arterial branches, making it a major source of life-threatening hemorrhage. It is estimated that venous bleeding accounts for approximately 80% of hemorrhage in pelvic fractures, primarily from the presacral and prevesical venous plexuses .
Patients with pelvic fractures frequently present with hemodynamic instability and may rapidly deteriorate into hemorrhagic shock. These injuries are associated with significant mortality, particularly when shock is present. Studies have shown that pelvic fractures complicated by hemorrhagic shock carry mortality rates of up to 30%, highlighting their severity and the need for early recognition and intervention . Furthermore, pelvic injuries are strongly associated with trauma-induced coagulopathy, which further exacerbates bleeding and worsens outcomes .
Early identification of patients at risk of hemorrhagic shock is crucial in the emergency department (ED) setting. Several clinical and laboratory parameters have been investigated as potential predictors. Variables such as shock index, lactate level, base deficit, and Glasgow Coma Scale (GCS) have been shown to correlate with severity and outcomes in trauma patients . In patients with pelvic fractures, factors such as elevated lactate, hypothermia, and unstable fracture patterns (e.g., type B and C injuries) have been identified as predictors of significant hemorrhage and the need for intervention . Additionally, parameters including shock index, mean arterial pressure, lactate, and fibrinogen levels have demonstrated strong predictive value for mortality in patients with pelvic fractures complicated by shock .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yahia Z Elsayed, Emergency Medicine resident
- Telefonní číslo: +20 01158658683
- E-mail: Yehia.Hafez@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed Y Mohamed, MD in orthopedic sugery
- Telefonní číslo: +20 01028900884
- E-mail: mohamedyounis888@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University
-
Kontakt:
- sohag university
- Telefonní číslo: +20 01002552419
- E-mail: ethics@med.sohag.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 65 years
Presentation with radiologically confirmed:
- Long bone fractures (femur, tibia, fibula, humerus, radius, ulna) and/or
- Pelvic fractures
- Presentation within 24 hours of injury
Exclusion Criteria:
- Penetrating trauma to the abdomen and/or the chest.
- Known bleeding disorders.
- Patients on anticoagulants.
- Major external hemorrhage requiring immediate surgical control
- Isolated minor fractures (e.g., bones of hands or feet).
- Dead on arrival
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of hemorrhagic shock
Časové okno: 1 hour ,2 hours , 4 hours and 6 hours
|
Shock index ≥ .9
Systolic blood pressure measurement < 90mmHg
|
1 hour ,2 hours , 4 hours and 6 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Blood transfusion requirements
Časové okno: 1st hour
|
1st hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yahia Z Elsayed, Emergency Medicine resident, Sohag University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-26-6-7MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemoragický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy