- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07695805
Evaluation of the Effect of Combined Use of Cosmetic Products for Dry and Itchy Skin.
Confirmation in Human Subjects of a Cosmetic Product Efficacy After Application in the Body Under Normal Conditions of Use.
The goal of this study is to learn if combined use of shower oleogel and body lotion works to improve skin itching and dryness in adults. It will also learn about its safety. The main question it aims to answer is:
• Does the products use improves skin hydration and itching? Researchers will compare shower oleogel and body lotion to a commercially available shower gel and the body lotion to see if the combined use is more efficient than use of body lotion alone.
Participants will:
- Use assigned products every day for 1 month
- Visit the CRO for checkups and tests on established schedule
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Contreiras
- Telefonní číslo: +34 93 101 66 95
- E-mail: geral@phdtrials.com
Studijní místa
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1750-182
- PhD Trials
-
Kontakt:
- Contreiras
- Telefonní číslo: +34 93 101 66 95
- E-mail: geral@phdtrials.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old
- Gender: both
- Sensitive skin and 30% to 50% with atopic tendency (scored 8-12)
- With dry or very dry skin on the body
- With presence of itching due to different origins: contact/friction with fabrics, hard water, atopic tendency, dry skin, etc.
Exclusion Criteria:
- cutaneous marks on the experimental areas, which could interfere with the assessment of skin reactions (pigmentation troubles, scar elements, over-developed pilosity, ephelides and naevi in too great quantity, sunburn),
- allergy or reactivity to products of the same category than the tested one,
- with history of malignant melanomas (Dubreullh melanosis…)
- unbalanced hormonal treatment,
- forecast of initiation of an hormonal treatment or change of the usual hormonal treatment during the study or 3 months before the starting of the study,
- forecast of intensive sun or UVA exposure (UV lamps) during the test period,
- breast-feeding or pregnancy,
- treatment with Vitamin A acid or its derivatives stopped less than 3 months before the beginning of the study,
- treatment with anti-stretch, firming, slimming or anti-cellulite products stopped less than 3 months before the beginning of the study,
- diet stopped less than 3 months before the beginning of the study,
- drugs likely to produce an increase or reduction in body weight,
- under anti-cellulite treatment: mesotherapy, electrotherapy, ionisation, ultrasonotherapy, relaxation, acupuncture, hydrotherapy, lymphatic drainage, massage, sauna,…,
- neither antibiotic, anti-allergic, anti-inflammatory treatment nor treatment with patent medicines containing Vitamin A acid or its derivatives before and during the study (if therapeutic requirement: exclusion foreseen),
- systemic disorders: Cardiovascular, pulmonary, digestive, neurologic, psychiatric, genital, urinary, haematological, endocrine
- individuals who have undergone a bilateral mastectomy with lymph node removal, a unilateral mastectomy with lymph node removal within the last year, or a bilateral axillary lymph node removal,
- individuals with a history of immune deficiency or auto-immune disease, treated for malignancy within 6 months prior to enrollment or who are currently under treatment for asthma or diabetes,
- forecast of vaccination during the test period or last vaccination within 3 weeks before the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: shower oleogel and body lotion
shower oleogel and body lotion will be used daily for 28 days
|
Daily use of shower oleogel and body lotion for 28 days
|
|
Aktivní komparátor: shower gel and body lotion
shower gel and body lotion will be used daily for 28 days
|
Daily use of shower gel and body lotion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in the rate of skin hydration (capacitance measured by Corneometer) at 4 weeks
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change from Baseline in the rate of skin barrier function (TEWL evaluated by Tewameter) at 4 weeks.
Časové okno: From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Perdo Contreiras, PhD Trials
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PhDES2851B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .