- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07695805
Evaluation of the Effect of Combined Use of Cosmetic Products for Dry and Itchy Skin.
Confirmation in Human Subjects of a Cosmetic Product Efficacy After Application in the Body Under Normal Conditions of Use.
The goal of this study is to learn if combined use of shower oleogel and body lotion works to improve skin itching and dryness in adults. It will also learn about its safety. The main question it aims to answer is:
• Does the products use improves skin hydration and itching? Researchers will compare shower oleogel and body lotion to a commercially available shower gel and the body lotion to see if the combined use is more efficient than use of body lotion alone.
Participants will:
- Use assigned products every day for 1 month
- Visit the CRO for checkups and tests on established schedule
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Contreiras
- Numer telefonu: +34 93 101 66 95
- E-mail: geral@phdtrials.com
Lokalizacje studiów
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1750-182
- PhD Trials
-
Kontakt:
- Contreiras
- Numer telefonu: +34 93 101 66 95
- E-mail: geral@phdtrials.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Age: 18-70 years old
- Gender: both
- Sensitive skin and 30% to 50% with atopic tendency (scored 8-12)
- With dry or very dry skin on the body
- With presence of itching due to different origins: contact/friction with fabrics, hard water, atopic tendency, dry skin, etc.
Exclusion Criteria:
- cutaneous marks on the experimental areas, which could interfere with the assessment of skin reactions (pigmentation troubles, scar elements, over-developed pilosity, ephelides and naevi in too great quantity, sunburn),
- allergy or reactivity to products of the same category than the tested one,
- with history of malignant melanomas (Dubreullh melanosis…)
- unbalanced hormonal treatment,
- forecast of initiation of an hormonal treatment or change of the usual hormonal treatment during the study or 3 months before the starting of the study,
- forecast of intensive sun or UVA exposure (UV lamps) during the test period,
- breast-feeding or pregnancy,
- treatment with Vitamin A acid or its derivatives stopped less than 3 months before the beginning of the study,
- treatment with anti-stretch, firming, slimming or anti-cellulite products stopped less than 3 months before the beginning of the study,
- diet stopped less than 3 months before the beginning of the study,
- drugs likely to produce an increase or reduction in body weight,
- under anti-cellulite treatment: mesotherapy, electrotherapy, ionisation, ultrasonotherapy, relaxation, acupuncture, hydrotherapy, lymphatic drainage, massage, sauna,…,
- neither antibiotic, anti-allergic, anti-inflammatory treatment nor treatment with patent medicines containing Vitamin A acid or its derivatives before and during the study (if therapeutic requirement: exclusion foreseen),
- systemic disorders: Cardiovascular, pulmonary, digestive, neurologic, psychiatric, genital, urinary, haematological, endocrine
- individuals who have undergone a bilateral mastectomy with lymph node removal, a unilateral mastectomy with lymph node removal within the last year, or a bilateral axillary lymph node removal,
- individuals with a history of immune deficiency or auto-immune disease, treated for malignancy within 6 months prior to enrollment or who are currently under treatment for asthma or diabetes,
- forecast of vaccination during the test period or last vaccination within 3 weeks before the study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: shower oleogel and body lotion
shower oleogel and body lotion will be used daily for 28 days
|
Daily use of shower oleogel and body lotion for 28 days
|
|
Aktywny komparator: shower gel and body lotion
shower gel and body lotion will be used daily for 28 days
|
Daily use of shower gel and body lotion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline in the rate of skin hydration (capacitance measured by Corneometer) at 4 weeks
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change from Baseline in the rate of skin barrier function (TEWL evaluated by Tewameter) at 4 weeks.
Ramy czasowe: From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
From enrollment to the end of the study at 4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Perdo Contreiras, PhD Trials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PhDES2851B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .