Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasound Screening for Early Detection of Breast Cancer in Elderly Women: A Mixed Cluster-Individual RCT

12. července 2026 aktualizováno: Qiang Ding, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Multicenter, Open-label, Mixed Cluster-Individual Randomized Controlled Study on the Efficacy of Breast Cancer Ultrasound Screening

This multicenter study aims to evaluate whether active breast ultrasound screening can improve the early diagnosis rate of breast cancer in women aged 65 to 80 years, compared with routine elderly health management. The study uses a mixed cluster-individual randomized design based on community implementation capacity. A subgroup of pilot communities will simultaneously collect ultrasound AI data for research performance analysis only, without affecting clinical diagnosis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, open-label, mixed cluster-individual randomized controlled trial conducted in Jiangsu Province, China. A total of 82,440 elderly women aged 65-80 years will be enrolled and assigned to either the ultrasound active screening group or the routine health management group. Communities with limited screening capacity will be randomized as clusters, while communities with individual screening conditions will randomize participants individually.

The primary endpoint is the absolute difference in the diagnosis rate of early-stage breast cancer between the two groups within 2 years of follow-up. In pilot communities of the screening group, an ultrasound AI system will be deployed synchronously to verify its diagnostic performance, homogenization effect on primary care physicians, and health economic value. All clinical diagnosis and endpoint adjudication are based on manual ultrasound reports; AI results are only used for retrospective scientific research and do not interfere with clinical decision-making.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ge Ma, doctor
  • Telefonní číslo: +8618262632870
  • E-mail: ntmage@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Čína
        • Kunshan First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qin Zhou, doctor
          • Telefonní číslo: +86-18626179180
          • E-mail: 4527472@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 65-80 years.
  • Local residents living in participating communities for ≥6 months.
  • Signed informed consent and willingness to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of breast cancer or previous breast cancer treatment.
  • Breast cancer screening within the past 2 years.
  • Severe comorbid conditions that may affect study participation or follow-up.
  • Acute breast disease or conditions requiring immediate treatment.
  • Unable to cooperate with screening procedures due to physical or cognitive limitations.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrasound Active Screening Group
Participants receive one standardized breast ultrasound examination performed by certified primary care physicians during annual health check-ups. In selected pilot communities, an ultrasound AI system is deployed synchronously for image data collection and retrospective scientific analysis only; AI results do not affect clinical diagnosis or report issuance.
Postup: Standardized Breast Ultrasound Screening
Retrospective AI image analysis for research use only, not involved in clinical decision-making.
Žádný zásah: Routine Health Management Group
Participants receive conventional community health management and annual physical examination according to local routine practice, without study-specific breast ultrasound screening.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute difference in early-stage breast cancer diagnosis rate
Časové okno: 24 months after enrollment
Proportion of pathologically confirmed breast cancer cases at stage I or stage II, compared between the ultrasound screening group and the routine management group within 2-year follow-up.
24 months after enrollment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall breast cancer detection rate
Časové okno: 24 months
Overall breast cancer detection rate
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JS-BC-Elder-Screen-2026
  • 2024ZD0524000 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2024ZD0524004 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2025ZD0545404 (Jiné číslo grantu/financování: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because there is currently no approved data sharing policy for this multicenter study. De-identified participant data will be managed in accordance with institutional regulations and applicable ethical and legal requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit