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Ultrasound Screening for Early Detection of Breast Cancer in Elderly Women: A Mixed Cluster-Individual RCT

12 juillet 2026 mis à jour par: Qiang Ding, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Multicenter, Open-label, Mixed Cluster-Individual Randomized Controlled Study on the Efficacy of Breast Cancer Ultrasound Screening

This multicenter study aims to evaluate whether active breast ultrasound screening can improve the early diagnosis rate of breast cancer in women aged 65 to 80 years, compared with routine elderly health management. The study uses a mixed cluster-individual randomized design based on community implementation capacity. A subgroup of pilot communities will simultaneously collect ultrasound AI data for research performance analysis only, without affecting clinical diagnosis.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, open-label, mixed cluster-individual randomized controlled trial conducted in Jiangsu Province, China. A total of 82,440 elderly women aged 65-80 years will be enrolled and assigned to either the ultrasound active screening group or the routine health management group. Communities with limited screening capacity will be randomized as clusters, while communities with individual screening conditions will randomize participants individually.

The primary endpoint is the absolute difference in the diagnosis rate of early-stage breast cancer between the two groups within 2 years of follow-up. In pilot communities of the screening group, an ultrasound AI system will be deployed synchronously to verify its diagnostic performance, homogenization effect on primary care physicians, and health economic value. All clinical diagnosis and endpoint adjudication are based on manual ultrasound reports; AI results are only used for retrospective scientific research and do not interfere with clinical decision-making.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ge Ma, doctor
  • Numéro de téléphone: +8618262632870
  • E-mail: ntmage@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chine
        • Kunshan First People's Hospital
        • Contact:
          • Qin Zhou, doctor
          • Numéro de téléphone: +86-18626179180
          • E-mail: 4527472@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 65-80 years.
  • Local residents living in participating communities for ≥6 months.
  • Signed informed consent and willingness to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of breast cancer or previous breast cancer treatment.
  • Breast cancer screening within the past 2 years.
  • Severe comorbid conditions that may affect study participation or follow-up.
  • Acute breast disease or conditions requiring immediate treatment.
  • Unable to cooperate with screening procedures due to physical or cognitive limitations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasound Active Screening Group
Participants receive one standardized breast ultrasound examination performed by certified primary care physicians during annual health check-ups. In selected pilot communities, an ultrasound AI system is deployed synchronously for image data collection and retrospective scientific analysis only; AI results do not affect clinical diagnosis or report issuance.
Procédure: Standardized Breast Ultrasound Screening
Retrospective AI image analysis for research use only, not involved in clinical decision-making.
Aucune intervention: Routine Health Management Group
Participants receive conventional community health management and annual physical examination according to local routine practice, without study-specific breast ultrasound screening.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absolute difference in early-stage breast cancer diagnosis rate
Délai: 24 months after enrollment
Proportion of pathologically confirmed breast cancer cases at stage I or stage II, compared between the ultrasound screening group and the routine management group within 2-year follow-up.
24 months after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall breast cancer detection rate
Délai: 24 months
Overall breast cancer detection rate
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2026

Première publication (Réel)

13 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-BC-Elder-Screen-2026
  • 2024ZD0524000 (Autre subvention/numéro de financement: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2024ZD0524004 (Autre subvention/numéro de financement: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2025ZD0545404 (Autre subvention/numéro de financement: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Individual participant data will not be shared because there is currently no approved data sharing policy for this multicenter study. De-identified participant data will be managed in accordance with institutional regulations and applicable ethical and legal requirements.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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