Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrasound Screening for Early Detection of Breast Cancer in Elderly Women: A Mixed Cluster-Individual RCT

12. juli 2026 oppdatert av: Qiang Ding, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Multicenter, Open-label, Mixed Cluster-Individual Randomized Controlled Study on the Efficacy of Breast Cancer Ultrasound Screening

This multicenter study aims to evaluate whether active breast ultrasound screening can improve the early diagnosis rate of breast cancer in women aged 65 to 80 years, compared with routine elderly health management. The study uses a mixed cluster-individual randomized design based on community implementation capacity. A subgroup of pilot communities will simultaneously collect ultrasound AI data for research performance analysis only, without affecting clinical diagnosis.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, open-label, mixed cluster-individual randomized controlled trial conducted in Jiangsu Province, China. A total of 82,440 elderly women aged 65-80 years will be enrolled and assigned to either the ultrasound active screening group or the routine health management group. Communities with limited screening capacity will be randomized as clusters, while communities with individual screening conditions will randomize participants individually.

The primary endpoint is the absolute difference in the diagnosis rate of early-stage breast cancer between the two groups within 2 years of follow-up. In pilot communities of the screening group, an ultrasound AI system will be deployed synchronously to verify its diagnostic performance, homogenization effect on primary care physicians, and health economic value. All clinical diagnosis and endpoint adjudication are based on manual ultrasound reports; AI results are only used for retrospective scientific research and do not interfere with clinical decision-making.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ge Ma, doctor
  • Telefonnummer: +8618262632870
  • E-post: ntmage@sina.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • Kunshan First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qin Zhou, doctor
          • Telefonnummer: +86-18626179180
          • E-post: 4527472@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 65-80 years.
  • Local residents living in participating communities for ≥6 months.
  • Signed informed consent and willingness to participate.

Exclusion Criteria:

  • History of breast cancer or previous breast cancer treatment.
  • Breast cancer screening within the past 2 years.
  • Severe comorbid conditions that may affect study participation or follow-up.
  • Acute breast disease or conditions requiring immediate treatment.
  • Unable to cooperate with screening procedures due to physical or cognitive limitations.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultrasound Active Screening Group
Participants receive one standardized breast ultrasound examination performed by certified primary care physicians during annual health check-ups. In selected pilot communities, an ultrasound AI system is deployed synchronously for image data collection and retrospective scientific analysis only; AI results do not affect clinical diagnosis or report issuance.
Fremgangsmåte: Standardized Breast Ultrasound Screening
Retrospective AI image analysis for research use only, not involved in clinical decision-making.
Ingen inngripen: Routine Health Management Group
Participants receive conventional community health management and annual physical examination according to local routine practice, without study-specific breast ultrasound screening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolute difference in early-stage breast cancer diagnosis rate
Tidsramme: 24 months after enrollment
Proportion of pathologically confirmed breast cancer cases at stage I or stage II, compared between the ultrasound screening group and the routine management group within 2-year follow-up.
24 months after enrollment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall breast cancer detection rate
Tidsramme: 24 months
Overall breast cancer detection rate
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-BC-Elder-Screen-2026
  • 2024ZD0524000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2024ZD0524004 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
  • 2025ZD0545404 (Annet stipend/finansieringsnummer: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data will not be shared because there is currently no approved data sharing policy for this multicenter study. De-identified participant data will be managed in accordance with institutional regulations and applicable ethical and legal requirements.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystneoplasmer

Kliniske studier på Standardized Breast Ultrasound Screening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere