Ultrasound Screening for Early Detection of Breast Cancer in Elderly Women: A Mixed Cluster-Individual RCT
12 июля 2026 г. обновлено: Qiang Ding, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Multicenter, Open-label, Mixed Cluster-Individual Randomized Controlled Study on the Efficacy of Breast Cancer Ultrasound Screening
This multicenter study aims to evaluate whether active breast ultrasound screening can improve the early diagnosis rate of breast cancer in women aged 65 to 80 years, compared with routine elderly health management.
The study uses a mixed cluster-individual randomized design based on community implementation capacity.
A subgroup of pilot communities will simultaneously collect ultrasound AI data for research performance analysis only, without affecting clinical diagnosis.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, open-label, mixed cluster-individual randomized controlled trial conducted in Jiangsu Province, China. A total of 82,440 elderly women aged 65-80 years will be enrolled and assigned to either the ultrasound active screening group or the routine health management group. Communities with limited screening capacity will be randomized as clusters, while communities with individual screening conditions will randomize participants individually.
The primary endpoint is the absolute difference in the diagnosis rate of early-stage breast cancer between the two groups within 2 years of follow-up. In pilot communities of the screening group, an ultrasound AI system will be deployed synchronously to verify its diagnostic performance, homogenization effect on primary care physicians, and health economic value. All clinical diagnosis and endpoint adjudication are based on manual ultrasound reports; AI results are only used for retrospective scientific research and do not interfere with clinical decision-making.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
82440
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ge Ma, doctor
- Номер телефона: +8618262632870
- Электронная почта: ntmage@sina.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Китай
- Kunshan First People's Hospital
-
Контакт:
- Qin Zhou, doctor
- Номер телефона: +86-18626179180
- Электронная почта: 4527472@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 65-80 years.
- Local residents living in participating communities for ≥6 months.
- Signed informed consent and willingness to participate.
Exclusion Criteria:
- History of breast cancer or previous breast cancer treatment.
- Breast cancer screening within the past 2 years.
- Severe comorbid conditions that may affect study participation or follow-up.
- Acute breast disease or conditions requiring immediate treatment.
- Unable to cooperate with screening procedures due to physical or cognitive limitations.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ultrasound Active Screening Group
Participants receive one standardized breast ultrasound examination performed by certified primary care physicians during annual health check-ups.
In selected pilot communities, an ultrasound AI system is deployed synchronously for image data collection and retrospective scientific analysis only; AI results do not affect clinical diagnosis or report issuance.
|
Retrospective AI image analysis for research use only, not involved in clinical decision-making.
|
|
Без вмешательства: Routine Health Management Group
Participants receive conventional community health management and annual physical examination according to local routine practice, without study-specific breast ultrasound screening.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absolute difference in early-stage breast cancer diagnosis rate
Временное ограничение: 24 months after enrollment
|
Proportion of pathologically confirmed breast cancer cases at stage I or stage II, compared between the ultrasound screening group and the routine management group within 2-year follow-up.
|
24 months after enrollment
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall breast cancer detection rate
Временное ограничение: 24 months
|
Overall breast cancer detection rate
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS-BC-Elder-Screen-2026
- 2024ZD0524000 (Другой номер гранта/финансирования: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
- 2024ZD0524004 (Другой номер гранта/финансирования: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
- 2025ZD0545404 (Другой номер гранта/финансирования: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Individual participant data will not be shared because there is currently no approved data sharing policy for this multicenter study.
De-identified participant data will be managed in accordance with institutional regulations and applicable ethical and legal requirements.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .