Ultrasound Screening for Early Detection of Breast Cancer in Elderly Women: A Mixed Cluster-Individual RCT
12 de julho de 2026 atualizado por: Qiang Ding, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A Multicenter, Open-label, Mixed Cluster-Individual Randomized Controlled Study on the Efficacy of Breast Cancer Ultrasound Screening
This multicenter study aims to evaluate whether active breast ultrasound screening can improve the early diagnosis rate of breast cancer in women aged 65 to 80 years, compared with routine elderly health management.
The study uses a mixed cluster-individual randomized design based on community implementation capacity.
A subgroup of pilot communities will simultaneously collect ultrasound AI data for research performance analysis only, without affecting clinical diagnosis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicenter, open-label, mixed cluster-individual randomized controlled trial conducted in Jiangsu Province, China. A total of 82,440 elderly women aged 65-80 years will be enrolled and assigned to either the ultrasound active screening group or the routine health management group. Communities with limited screening capacity will be randomized as clusters, while communities with individual screening conditions will randomize participants individually.
The primary endpoint is the absolute difference in the diagnosis rate of early-stage breast cancer between the two groups within 2 years of follow-up. In pilot communities of the screening group, an ultrasound AI system will be deployed synchronously to verify its diagnostic performance, homogenization effect on primary care physicians, and health economic value. All clinical diagnosis and endpoint adjudication are based on manual ultrasound reports; AI results are only used for retrospective scientific research and do not interfere with clinical decision-making.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ge Ma, doctor
- Número de telefone: +8618262632870
- E-mail: ntmage@sina.com
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China
- Kunshan First People's Hospital
-
Contato:
- Qin Zhou, doctor
- Número de telefone: +86-18626179180
- E-mail: 4527472@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female participants aged 65-80 years.
- Local residents living in participating communities for ≥6 months.
- Signed informed consent and willingness to participate.
Exclusion Criteria:
- History of breast cancer or previous breast cancer treatment.
- Breast cancer screening within the past 2 years.
- Severe comorbid conditions that may affect study participation or follow-up.
- Acute breast disease or conditions requiring immediate treatment.
- Unable to cooperate with screening procedures due to physical or cognitive limitations.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ultrasound Active Screening Group
Participants receive one standardized breast ultrasound examination performed by certified primary care physicians during annual health check-ups.
In selected pilot communities, an ultrasound AI system is deployed synchronously for image data collection and retrospective scientific analysis only; AI results do not affect clinical diagnosis or report issuance.
|
Retrospective AI image analysis for research use only, not involved in clinical decision-making.
|
|
Sem intervenção: Routine Health Management Group
Participants receive conventional community health management and annual physical examination according to local routine practice, without study-specific breast ultrasound screening.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute difference in early-stage breast cancer diagnosis rate
Prazo: 24 months after enrollment
|
Proportion of pathologically confirmed breast cancer cases at stage I or stage II, compared between the ultrasound screening group and the routine management group within 2-year follow-up.
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24 months after enrollment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall breast cancer detection rate
Prazo: 24 months
|
Overall breast cancer detection rate
|
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-BC-Elder-Screen-2026
- 2024ZD0524000 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
- 2024ZD0524004 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
- 2025ZD0545404 (Número de outro subsídio/financiamento: Noncommunicable Chronic Diseases-National Science and Technology Major Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Individual participant data will not be shared because there is currently no approved data sharing policy for this multicenter study.
De-identified participant data will be managed in accordance with institutional regulations and applicable ethical and legal requirements.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .