Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate Canvuparatide Compared With Placebo in Adult Patients With Hypoparathyroidism

27. srpna 2026 aktualizováno: MBX Biosciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Followed by an Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Canvuparatide (MBX 2109) in Adult Patients With Hypoparathyroidism

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of canvuparatide administered as a once-weekly (QW) treatment to adult study participants with hypoparathyroidism (HypoPT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Salomon Azoulay, MD
  • Telefonní číslo: 13176590200

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
        • Nábor
        • MBX Biosciences Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Key Inclusion Criteria:

  1. Is an adult ≥18 years of age.
  2. Has a documented diagnosis of post-surgical, chronic HypoPT or genetic, idiopathic, or autoimmune HypoPT for at least 12 months prior to screening.
  3. Intact PTH level below the median value of the normal range
  4. Minimum requirement for a dose of calcitriol ≥0.5 μg/day, or alfacalcidol ≥1.0 μg/day and (elemental) calcium ≥1000 mg/day for at least 12 weeks prior to screening. In addition, the doses of calcitriol, or alfacalcidol, and calcium should be stable for at least 3 weeks prior to screening.
  5. Two (2) consecutive measurements of albumin-adjusted serum calcium at least 1 week apart within the range of 7.8 to 9.4 mg/dL (1.95 to 2.35 mmol/L).

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a known history of pseudohypoparathyroidism
  2. Clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or coagulation.
  3. Any disease that might affect calcium metabolism or calcium-phosphate homeostasis or PTH levels other than HypoPT, such as active endogenous hyperthyroidism;
  4. Use of therapies affecting the calcium metabolism within 4 weeks prior to randomization
  5. PTH or PTH-related protein drugs such as PTH(1-84) and PTH(1-34) within 5 weeks prior to screening.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Canvuparatide
Canvuparatide is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of canvuparatide via a manual SC injection. Dosing is once weekly.
Lék: Canvuparatide
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product. The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
Ostatní jména:
  • MBX 2109
Komparátor placeba: Placebo
Placebo is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of placebo via a manual SC injection. Dosing is once weekly.
Jiný: Placebo
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product. The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the effect of pooled weekly doses of canvuparatide on the proportion of responder patients at week 26.
Časové okno: 26 Weeks

Responder status is defined as a study participant who meets the following composite criteria:

  • Independence from active vitamin D
  • Independence from therapeutic doses of calcium (standing elemental calcium dose of ≤ 600 mg/day)
  • 2 consecutive albumin-adjusted serum calcium results in the normal range (8.3-10.6 mg/dL) (2.07-2.64 mmol/L)
  • No increase in study drug
26 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MBX Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MBX-2H1005
  • 2026-525326-37-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit