A Study to Investigate Canvuparatide Compared With Placebo in Adult Patients With Hypoparathyroidism
27 agosto 2026 aggiornato da: MBX Biosciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Followed by an Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Canvuparatide (MBX 2109) in Adult Patients With Hypoparathyroidism
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of canvuparatide administered as a once-weekly (QW) treatment to adult study participants with hypoparathyroidism (HypoPT).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Salomon Azoulay, MD
- Numero di telefono: 13176590200
Luoghi di studio
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Florida
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
- Reclutamento
- MBX Biosciences Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- Is an adult ≥18 years of age.
- Has a documented diagnosis of post-surgical, chronic HypoPT or genetic, idiopathic, or autoimmune HypoPT for at least 12 months prior to screening.
- Intact PTH level below the median value of the normal range
- Minimum requirement for a dose of calcitriol ≥0.5 μg/day, or alfacalcidol ≥1.0 μg/day and (elemental) calcium ≥1000 mg/day for at least 12 weeks prior to screening. In addition, the doses of calcitriol, or alfacalcidol, and calcium should be stable for at least 3 weeks prior to screening.
- Two (2) consecutive measurements of albumin-adjusted serum calcium at least 1 week apart within the range of 7.8 to 9.4 mg/dL (1.95 to 2.35 mmol/L).
Key Exclusion Criteria:
- Has a known history of pseudohypoparathyroidism
- Clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or coagulation.
- Any disease that might affect calcium metabolism or calcium-phosphate homeostasis or PTH levels other than HypoPT, such as active endogenous hyperthyroidism;
- Use of therapies affecting the calcium metabolism within 4 weeks prior to randomization
- PTH or PTH-related protein drugs such as PTH(1-84) and PTH(1-34) within 5 weeks prior to screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Canvuparatide
Canvuparatide is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of canvuparatide via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
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• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of placebo via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
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• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To evaluate the effect of pooled weekly doses of canvuparatide on the proportion of responder patients at week 26.
Lasso di tempo: 26 Weeks
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Responder status is defined as a study participant who meets the following composite criteria:
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26 Weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBX-2H1005
- 2026-525326-37-00 (Ctis)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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