A Study to Investigate Canvuparatide Compared With Placebo in Adult Patients With Hypoparathyroidism
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: MBX Biosciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Followed by an Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Canvuparatide (MBX 2109) in Adult Patients With Hypoparathyroidism
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of canvuparatide administered as a once-weekly (QW) treatment to adult study participants with hypoparathyroidism (HypoPT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Salomon Azoulay, MD
- Puhelinnumero: 13176590200
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Yhdysvallat, 78231
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Yhdysvallat, 78596
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Rekrytointi
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Key Inclusion Criteria:
- Is an adult ≥18 years of age.
- Has a documented diagnosis of post-surgical, chronic HypoPT or genetic, idiopathic, or autoimmune HypoPT for at least 12 months prior to screening.
- Intact PTH level below the median value of the normal range
- Minimum requirement for a dose of calcitriol ≥0.5 μg/day, or alfacalcidol ≥1.0 μg/day and (elemental) calcium ≥1000 mg/day for at least 12 weeks prior to screening. In addition, the doses of calcitriol, or alfacalcidol, and calcium should be stable for at least 3 weeks prior to screening.
- Two (2) consecutive measurements of albumin-adjusted serum calcium at least 1 week apart within the range of 7.8 to 9.4 mg/dL (1.95 to 2.35 mmol/L).
Key Exclusion Criteria:
- Has a known history of pseudohypoparathyroidism
- Clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or coagulation.
- Any disease that might affect calcium metabolism or calcium-phosphate homeostasis or PTH levels other than HypoPT, such as active endogenous hyperthyroidism;
- Use of therapies affecting the calcium metabolism within 4 weeks prior to randomization
- PTH or PTH-related protein drugs such as PTH(1-84) and PTH(1-34) within 5 weeks prior to screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Canvuparatide
Canvuparatide is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of canvuparatide via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
|
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of placebo via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
|
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of pooled weekly doses of canvuparatide on the proportion of responder patients at week 26.
Aikaikkuna: 26 Weeks
|
Responder status is defined as a study participant who meets the following composite criteria:
|
26 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MBX-2H1005
- 2026-525326-37-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .