Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Investigate Canvuparatide Compared With Placebo in Adult Patients With Hypoparathyroidism

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: MBX Biosciences

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Followed by an Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Canvuparatide (MBX 2109) in Adult Patients With Hypoparathyroidism

The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of canvuparatide administered as a once-weekly (QW) treatment to adult study participants with hypoparathyroidism (HypoPT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Salomon Azoulay, MD
  • Numer telefonu: 13176590200

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
      • Weslaco, Texas, Stany Zjednoczone, 78596
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Rekrutacyjny
        • MBX Biosciences Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Key Inclusion Criteria:

  1. Is an adult ≥18 years of age.
  2. Has a documented diagnosis of post-surgical, chronic HypoPT or genetic, idiopathic, or autoimmune HypoPT for at least 12 months prior to screening.
  3. Intact PTH level below the median value of the normal range
  4. Minimum requirement for a dose of calcitriol ≥0.5 μg/day, or alfacalcidol ≥1.0 μg/day and (elemental) calcium ≥1000 mg/day for at least 12 weeks prior to screening. In addition, the doses of calcitriol, or alfacalcidol, and calcium should be stable for at least 3 weeks prior to screening.
  5. Two (2) consecutive measurements of albumin-adjusted serum calcium at least 1 week apart within the range of 7.8 to 9.4 mg/dL (1.95 to 2.35 mmol/L).

Key Exclusion Criteria:

  1. Has a known history of pseudohypoparathyroidism
  2. Clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or coagulation.
  3. Any disease that might affect calcium metabolism or calcium-phosphate homeostasis or PTH levels other than HypoPT, such as active endogenous hyperthyroidism;
  4. Use of therapies affecting the calcium metabolism within 4 weeks prior to randomization
  5. PTH or PTH-related protein drugs such as PTH(1-84) and PTH(1-34) within 5 weeks prior to screening.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Canvuparatide
Canvuparatide is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of canvuparatide via a manual SC injection. Dosing is once weekly.
Lek: Canvuparatide
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product. The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
Inne nazwy:
  • MBX 2109
Komparator placebo: Placebo
Placebo is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of placebo via a manual SC injection. Dosing is once weekly.
Inny: Placebo
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product. The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the effect of pooled weekly doses of canvuparatide on the proportion of responder patients at week 26.
Ramy czasowe: 26 Weeks

Responder status is defined as a study participant who meets the following composite criteria:

  • Independence from active vitamin D
  • Independence from therapeutic doses of calcium (standing elemental calcium dose of ≤ 600 mg/day)
  • 2 consecutive albumin-adjusted serum calcium results in the normal range (8.3-10.6 mg/dL) (2.07-2.64 mmol/L)
  • No increase in study drug
26 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MBX Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBX-2H1005
  • 2026-525326-37-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj