A Study to Investigate Canvuparatide Compared With Placebo in Adult Patients With Hypoparathyroidism
27. august 2026 opdateret af: MBX Biosciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Followed by an Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Canvuparatide (MBX 2109) in Adult Patients With Hypoparathyroidism
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of canvuparatide administered as a once-weekly (QW) treatment to adult study participants with hypoparathyroidism (HypoPT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Salomon Azoulay, MD
- Telefonnummer: 13176590200
Studiesteder
-
-
Florida
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Rekruttering
- MBX Biosciences Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Is an adult ≥18 years of age.
- Has a documented diagnosis of post-surgical, chronic HypoPT or genetic, idiopathic, or autoimmune HypoPT for at least 12 months prior to screening.
- Intact PTH level below the median value of the normal range
- Minimum requirement for a dose of calcitriol ≥0.5 μg/day, or alfacalcidol ≥1.0 μg/day and (elemental) calcium ≥1000 mg/day for at least 12 weeks prior to screening. In addition, the doses of calcitriol, or alfacalcidol, and calcium should be stable for at least 3 weeks prior to screening.
- Two (2) consecutive measurements of albumin-adjusted serum calcium at least 1 week apart within the range of 7.8 to 9.4 mg/dL (1.95 to 2.35 mmol/L).
Key Exclusion Criteria:
- Has a known history of pseudohypoparathyroidism
- Clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or coagulation.
- Any disease that might affect calcium metabolism or calcium-phosphate homeostasis or PTH levels other than HypoPT, such as active endogenous hyperthyroidism;
- Use of therapies affecting the calcium metabolism within 4 weeks prior to randomization
- PTH or PTH-related protein drugs such as PTH(1-84) and PTH(1-34) within 5 weeks prior to screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Canvuparatide
Canvuparatide is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of canvuparatide via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
|
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of placebo via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
|
• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate the effect of pooled weekly doses of canvuparatide on the proportion of responder patients at week 26.
Tidsramme: 26 Weeks
|
Responder status is defined as a study participant who meets the following composite criteria:
|
26 Weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2026
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MBX-2H1005
- 2026-525326-37-00 (Ctis)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .