A Study to Investigate Canvuparatide Compared With Placebo in Adult Patients With Hypoparathyroidism
27. August 2026 aktualisiert von: MBX Biosciences
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Followed by an Open-Label Extension to Evaluate the Safety and Efficacy of Canvuparatide (MBX 2109) in Adult Patients With Hypoparathyroidism
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of canvuparatide administered as a once-weekly (QW) treatment to adult study participants with hypoparathyroidism (HypoPT).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Salomon Azoulay, MD
- Telefonnummer: 13176590200
Studienorte
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Florida
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Weslaco, Texas, Vereinigte Staaten, 78596
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
- Rekrutierung
- MBX Biosciences Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- Is an adult ≥18 years of age.
- Has a documented diagnosis of post-surgical, chronic HypoPT or genetic, idiopathic, or autoimmune HypoPT for at least 12 months prior to screening.
- Intact PTH level below the median value of the normal range
- Minimum requirement for a dose of calcitriol ≥0.5 μg/day, or alfacalcidol ≥1.0 μg/day and (elemental) calcium ≥1000 mg/day for at least 12 weeks prior to screening. In addition, the doses of calcitriol, or alfacalcidol, and calcium should be stable for at least 3 weeks prior to screening.
- Two (2) consecutive measurements of albumin-adjusted serum calcium at least 1 week apart within the range of 7.8 to 9.4 mg/dL (1.95 to 2.35 mmol/L).
Key Exclusion Criteria:
- Has a known history of pseudohypoparathyroidism
- Clinically significant abnormal hematology, clinical chemistry, or coagulation.
- Any disease that might affect calcium metabolism or calcium-phosphate homeostasis or PTH levels other than HypoPT, such as active endogenous hyperthyroidism;
- Use of therapies affecting the calcium metabolism within 4 weeks prior to randomization
- PTH or PTH-related protein drugs such as PTH(1-84) and PTH(1-34) within 5 weeks prior to screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Canvuparatide
Canvuparatide is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of canvuparatide via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
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• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo is provided as an integral drug-device combination product (DDC) intended for single-use administration, to deliver 1mL of placebo via a manual SC injection.
Dosing is once weekly.
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• Drug per vial: Each DDC contains 1 vial of lyophilized drug product.
The reconstituted strengths are 400 μg/mL, 600 μg/mL, 800 μg/mL, 1000 μg/mL, 1200 μg/mL, 1400 μg/mL, and 1600 μg/mL.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To evaluate the effect of pooled weekly doses of canvuparatide on the proportion of responder patients at week 26.
Zeitfenster: 26 Weeks
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Responder status is defined as a study participant who meets the following composite criteria:
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26 Weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MBX-2H1005
- 2026-525326-37-00 (Ctis)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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