Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

8. července 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase II, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Čína
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína
        • Cancer Hospital of Dalian University of Technology
      • Shijiazhuang, Čína
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shiyan, Čína
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yichang, Čína
        • Yichang Central People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years

  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), who are ineligible for curative-intent therapies:

    • Safety run-in phase (Cohort 1, 2 and 3): received no more than 1 prior line of systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
    • Safety run-in phase (Cohort 4), randomized enrollment phase and cohort expansion phase: no prior systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
  3. Participants are required to provide tumor tissue samples for biomarker analysis.
  4. Has at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Histology or cytology confirms the presence of concurrent adenocarcinoma components.
  2. Leptomeningeal, brainstem, spinal, spinal cord compression, or active CNS metastases.
  3. Risk of esophagotracheal/esophagopleural fistula, or symptomatic invasion/compression of vital organs/major blood vessels.
  4. Active autoimmune disease requiring systemic therapy within past 2 years.
  5. Weight loss ≥10% within 4 weeks prior to the first dose, or Nutritional Risk Index (NRI) < 83.5.
  6. Severe infection within 4 weeks or active infection requiring systemic treatment within 2 weeks pre-dose.
  7. Uncontrolled comorbidities (e.g., decompensated liver cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorders, Grade ≥2 peripheral neuropathy).
  8. Cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months pre-dose (e.g., Myocardial Infarction, unstable angina, acute/persistent ischemia, Grade 3/4 Heart Failure, symptomatic/uncontrolled arrhythmia, Cerebrovascular Accident, Transient Ischemic Attack).
  9. Uncontrolled hypertension, diabetes, or recurrent pleural/pericardial/abdominal effusion requiring drainage.
  10. History of interstitial lung disease (ILD) or noninfectious pneumonitis that require steroid treatment, or currently has ILD/noninfectious pneumonitis.
  11. Unresolved to grade ≤ 1 of prior anti-cancer treatment toxicities criteria per CTCAE v6.0.
  12. Previously received B7-H3-targeted agents, including antibody, antibodydrug conjugate (ADC), and other agents.
  13. Previously received treatment with an ADC that consists of a topoisomerase l inhibitor.
  14. Pregnant or lactating women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1. SKB500+Tislelizumab
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500
Lék: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Experimentální: Cohort 2. SKB500+Tislelizumab+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, 5-FU
Lék: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Lék: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Experimentální: Cohort 3. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin
Lék: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Lék: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Experimentální: Cohort 4. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin, 5-FU
Lék: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Lék: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Lék: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: up to 24 months
Objective Response Rate (ORR) is the percentage of participants who achieved a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), assessed by investigator based on RECIST version 1.1.
up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs)
Časové okno: up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, as well as clinically significant abnormal laboratory findings.
up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) bylo definováno jako doba od výchozího stavu do nejbližšího data prvního objektivního doložení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Duration of response (DOR)
Časové okno: up to 24 months
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response[CR] or partial response [PR]) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause. DOR was measured for responding participants (PR or CR) only.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Časové okno: up to 24 months
Disease control rate (DCR) was defined as the sum of complete response (CR) rate, partial response (PR) rate, and stable disease (SD) rate.
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Časové okno: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days).
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration (Cmin) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Časové okno: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days) .
up to 24 months
Anti-drug Antibodies (ADA) for SKB500
Časové okno: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 8, every subsequent 8 cycles starting from Cycle 8 Day 1 : pre-dose (each cycle is 21 days).
up to 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkers
Časové okno: During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing
Correlation between the expression level of PD-L1, B7-H3, SLFN11 in tumor tissues and the efficacy.
During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB500-Ⅱ-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na SKB500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit