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SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

8 luglio 2026 aggiornato da: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase II, Multicenter, Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SKB500 Combinations in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase II, multicenter, open-label study to evaluate the safety, tolerability and preliminary antitumor activity of SKB500 combinations in patients with Esophageal Squamous Cell Carcinoma. The study is divided into three parts: the safety run-in phase, randomized enrollment phase and cohort expansion phase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Fifth People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Ha’erbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Jinan, Cina
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
      • Kunming, Cina
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shenyang, Cina
        • Cancer Hospital of Dalian University of Technology
      • Shijiazhuang, Cina
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shiyan, Cina
        • Shiyan Renmin Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Yichang, Cina
        • Yichang Central People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years and ≤75 years

  2. Histologically or cytologically confirmed unresectable locally advanced, recurrent or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC), who are ineligible for curative-intent therapies:

    • Safety run-in phase (Cohort 1, 2 and 3): received no more than 1 prior line of systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
    • Safety run-in phase (Cohort 4), randomized enrollment phase and cohort expansion phase: no prior systemic therapy for locally advanced or metastatic ESCC.
  3. Participants are required to provide tumor tissue samples for biomarker analysis.
  4. Has at least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  6. Life expectancy ≥ 12 weeks.

Exclusion Criteria:

  1. Histology or cytology confirms the presence of concurrent adenocarcinoma components.
  2. Leptomeningeal, brainstem, spinal, spinal cord compression, or active CNS metastases.
  3. Risk of esophagotracheal/esophagopleural fistula, or symptomatic invasion/compression of vital organs/major blood vessels.
  4. Active autoimmune disease requiring systemic therapy within past 2 years.
  5. Weight loss ≥10% within 4 weeks prior to the first dose, or Nutritional Risk Index (NRI) < 83.5.
  6. Severe infection within 4 weeks or active infection requiring systemic treatment within 2 weeks pre-dose.
  7. Uncontrolled comorbidities (e.g., decompensated liver cirrhosis, nephrotic syndrome, uncontrolled metabolic disorders, Grade ≥2 peripheral neuropathy).
  8. Cardiovascular/cerebrovascular events within 6 months pre-dose (e.g., Myocardial Infarction, unstable angina, acute/persistent ischemia, Grade 3/4 Heart Failure, symptomatic/uncontrolled arrhythmia, Cerebrovascular Accident, Transient Ischemic Attack).
  9. Uncontrolled hypertension, diabetes, or recurrent pleural/pericardial/abdominal effusion requiring drainage.
  10. History of interstitial lung disease (ILD) or noninfectious pneumonitis that require steroid treatment, or currently has ILD/noninfectious pneumonitis.
  11. Unresolved to grade ≤ 1 of prior anti-cancer treatment toxicities criteria per CTCAE v6.0.
  12. Previously received B7-H3-targeted agents, including antibody, antibodydrug conjugate (ADC), and other agents.
  13. Previously received treatment with an ADC that consists of a topoisomerase l inhibitor.
  14. Pregnant or lactating women.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1. SKB500+Tislelizumab
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500
Droga: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Sperimentale: Cohort 2. SKB500+Tislelizumab+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, 5-FU
Droga: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Droga: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Sperimentale: Cohort 3. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin
Droga: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Droga: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Sperimentale: Cohort 4. SKB500+Tislelizumab+ Cisplatin+5-FU
Participants will receive Tislelizumab followed by SKB500, Cisplatin, 5-FU
Droga: SKB500
SKB500 will be administered as an intravenous infusion(IV), every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle .
Droga: 5 - FU
5-FU will be administered as an intravenous infusion(IV) every 3 weeks on Day 1-5 of each 21-day cycle.
Droga: Cisplatin
Cisplatin will be administered as an intravenous (IV) infusion every 3 weeks on Day 1 of each 21-day cycle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: up to 24 months
Objective Response Rate (ORR) is the percentage of participants who achieved a best overall response of Complete Response (CR) or Partial Response (PR), assessed by investigator based on RECIST version 1.1.
up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs)
Lasso di tempo: up to 24 months
Incidence and severity of adverse events (AEs) and serious adverse event(SAEs) graded by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0, as well as clinically significant abnormal laboratory findings.
up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il periodo di tempo che intercorre dalla valutazione basale alla prima data oggettiva di documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il tempo dalla prima dose al decesso per qualsiasi causa.
fino a 24 mesi
Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: up to 24 months
Duration of Response (DOR) was defined as the time from the date of the first documentation of objective response (complete response[CR] or partial response [PR]) to the date of the first objective documentation of progressive disease (PD) or death due to any cause. DOR was measured for responding participants (PR or CR) only.
up to 24 months
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: up to 24 months
Disease control rate (DCR) was defined as the sum of complete response (CR) rate, partial response (PR) rate, and stable disease (SD) rate.
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration (Cmax) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Lasso di tempo: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days).
up to 24 months
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration (Cmin) of SKB500-ADC, SKB500-TAB and free payload
Lasso di tempo: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 6, 8: pre-dose, post-dose; 12,16, every 8 cycles starting from Cycle 16 Day 1: pre-dose(each cycle is 21 days) .
up to 24 months
Anti-drug Antibodies (ADA) for SKB500
Lasso di tempo: up to 24 months
Cycle 1, 2, 4, 8, every subsequent 8 cycles starting from Cycle 8 Day 1 : pre-dose (each cycle is 21 days).
up to 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarkers
Lasso di tempo: During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing
Correlation between the expression level of PD-L1, B7-H3, SLFN11 in tumor tissues and the efficacy.
During the screening period, tumor tissue samples should be provided for PD-L1, B7-H3, SLFN11 testing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKB500-Ⅱ-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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