Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace SKB500 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

5. května 2026 aktualizováno: Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinací přípravku SKB500 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic

Cílem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou protinádorovou aktivitu kombinací SKB500 u pacientů s malobuněčným karcinomem plic.
Studie je rozdělena na dvě části.
První část bude fází bezpečnostního zahájení a druhá část bude fází rozšíření kohorty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 75 let.

  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený rozsáhlý malobuněčný karcinom plic (ES-SCLC):

    • Kohorta 1: účastník podstoupil nebo nepodstoupil předchozí systémovou léčbu, s maximálně 1 předchozí systémovou terapií v rozsáhlém stadiu.
    • Kohorta 2–3: účastník nepodstoupil žádnou předchozí systémovou léčbu.
  3. Souhlas s poskytnutím čerstvé nebo archivované nádorové tkáně pro analýzu biomarkerů.
  4. Má alespoň jedno měřitelné ložisko podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  7. Má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně.
  8. Zotavil se na stupeň ≤ 1 z předchozí toxicity protinádorové léčby.
  9. Během studie a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby by měly být používány účinné antikoncepční metody.
  10. Dobrovolně se připojí k této studii, podepíše informovaný souhlas a může dodržovat návštěvy a procedury specifikované protokolem.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Patologie naznačuje přítomnost složek nemalobuněčného karcinomu i malobuněčného karcinomu.
  2. Již dříve užíval léky se stejným cílem nebo stejnými toxiny.
  3. Přítomnost komprese míchy nebo klinicky aktivních metastáz centrálního nervového systému.
  4. Přítomnost klinických příznaků způsobených invazí nádoru nebo kompresí důležitých orgánů a cév.
  5. Závažná infekce do 4 týdnů nebo aktivní infekce vyžadující systémovou antiinfekční léčbu do 2 týdnů před první dávkou.
  6. Periferní neuropatie stupně ≥ 2.
  7. Anamnéza jakýchkoli závažných, život ohrožujících nebo trvale ukončujících nežádoucích příhod zprostředkovaných imunoterapií, včetně infuzních reakcí.
  8. Přítomnost nekontrolovaných současných onemocnění, včetně, ale neomezujících se na dekompenzovanou cirhózu jater, nefrotický syndrom, nekontrolované metabolické poruchy, těžký aktivní peptický vřed, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální perforaci, střevní obstrukci atd.
  9. Závažné nebo nekontrolované srdeční onemocnění nebo klinické příznaky vyžadující léčbu.
  10. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD)/neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo současná přítomnost ILD/neinfekční pneumonitidy.
  11. Klinicky závažné poškození plic způsobené současným plicním onemocněním.
  12. Nekontrolovaná hypertenze, diabetes nebo opakovaná drenáž pleurálního výpotku/perikardiálního výpotku/břišního výpotku.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Rychlé zhoršení onemocnění během screeningového procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. SKB500+KL-A167
Účastníci obdrží KL-A167 a následně SKB500
Lék: Prášek pro injekci SKB500
SKB500 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze, každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu a dávka bude stanovena na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studie SKB500-I-01.
Lék: Injekce KL-A167
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (1200 mg)
Experimentální: 2. SKB500 + KL-A167 + Karboplatina
Účastníci obdrží KL-A167 následovaný SKB500 s karboplatinou
Lék: Prášek pro injekci SKB500
SKB500 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze, každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu a dávka bude stanovena na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studie SKB500-I-01.
Lék: Injekce KL-A167
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (1200 mg)
Lék: Injekce karboplatiny
Karboplatin bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (AUC 5, cykly 1-4)
Experimentální: 3. SKB500+KL-A167+Karboplatina+Etoposid
Účastníci obdrží KL-A167 následovaný přípravkem SKB500, karboplatinou s etoposidem
Lék: Prášek pro injekci SKB500
SKB500 bude podáváno jako intravenózní (IV) infuze, každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu a dávka bude stanovena na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studie SKB500-I-01.
Lék: Injekce KL-A167
KL-A167 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (1200 mg)
Lék: Injekce karboplatiny
Karboplatin bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1 každého 21denního cyklu (AUC 5, cykly 1-4)
Lék: Injekce etoposidu
Etoposid bude podáván jako intravenózní (IV) infuze každé 3 týdny v den 1, 2 a 3 každého 21denního cyklu (100 mg/m^2, cykly 1-4).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
až 24 měsíců
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
Bezprogresivní přežití (PFS) bylo definováno jako doba od výchozího stavu do nejbližšího data prvního objektivního doložení progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) je procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi ve formě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), posouzené vyšetřovatelem na základě RECIST verze 1.1.
až 24 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: až 24 měsíců
Doba odezvy (DOR) byla definována jako čas od data první dokumentace objektivní odpovědi (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) do data první objektivní dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
DoR byla měřena pouze u pacientů s odpovědí (PR nebo CR).
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako součet míry úplné odpovědi (CR), míry částečné odpovědi (PR) a míry stabilního onemocnění (SD). Podle RECIST v1.1 byla CR definována jako vymizení všech lézí, PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí a stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci PR, ani dostatečné zvětšení pro kvalifikaci progresivního onemocnění.
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
Čas od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 24 měsíců
Farmakokinetický parametr Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku SKB500-ADC, SKB500-TAB a volného payloadu
Časové okno: Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od 16. cyklu 1. den: před podáním, po podání (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců
Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od 16. cyklu 1. den: před podáním, po podání (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců
Farmakokinetický parametr minimální plazmatické koncentrace (Cmin) přípravku SKB500-ADC, SKB500-TAB a volného payloadu
Časové okno: Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od Cyklu 16 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus trvá 21 dní), až 24 měsíců, až 24 měsíců
Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů od Cyklu 16 Den 1: před dávkou, po dávce (každý cyklus trvá 21 dní), až 24 měsíců, až 24 měsíců
Anti-drogové protilátky (ADA) pro SKB500
Časové okno: Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů počínaje Cyklem 16 Den 1: před dávkou, (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců
Cyklus 1-4, 6, 8, 12, 16, každých 8 cyklů počínaje Cyklem 16 Den 1: před dávkou, (každý cyklus trvá 21 dní), až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YiLong Wu, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKB500-II-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Prášek pro injekci SKB500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit